Entwicklung eines Serokorrelats zum Schutz gegen invasive Streptococcus-Erkrankungen der Gruppe B (iGBS3)

Gruppe B Streptococcus (GBS) ist ein Bakterium (ein Käfer), das weltweit schwere Infektionen bei Kleinkindern verursacht. Im Jahr 2015 gab es Schätzungen zufolge weltweit mindestens 319.000 Säuglinge unter 3 Monaten mit GBS-Erkrankung, was zu 90.000 Todesfällen und mindestens 10.000 Kindern mit Langzeitbehinderungen führte. Etwa 20 % aller schwangeren Frauen tragen GBS in Vagina und Darm, und Babys sind etwa zum Zeitpunkt der Geburt GBS-Bakterien ausgesetzt. Die Möglichkeiten der Prävention beschränken sich derzeit auf das Anbieten von Antibiotika während der Geburt.

Ein Impfstoff, der schwangeren Frauen verabreicht werden könnte, hat das größte Potenzial zum Nutzen von Müttern und Babys weltweit. Derzeit werden Impfstoffe in klinischen Studien getestet, auch bei schwangeren Frauen. Die iGBS3-Studie zielt darauf ab, herauszufinden, welche Immunität (normalerweise als Antikörper gemessen) eine Frau an ihr Baby weitergeben muss, um das Baby vor einer GBS-Erkrankung zu schützen. Auf diese Weise können wir vorhersagen, welche Antikörperkonzentration ein Impfstoff erreichen muss, um wirksam zu sein, und diese Impfstoffe dann so schnell wie möglich zulassen und implementieren.

Um dies zu tun, muss die Studie einer sehr großen Anzahl von Frauen unmittelbar nach der Geburt ihres Babys eine kleine Probe Nabelschnurblut entnehmen. Die Studie muss rund 180.000 Babys verfolgen, um mindestens 170 Babys mit GBS-Erkrankung zu finden (von denen 100 an der häufigsten Art erkranken werden) und ihre Antikörperspiegel im Nabelschnurblut mit 300 gesunden Babys zu vergleichen, die dem ausgesetzt sind gleichen GBS-Typ. Um dies zu erreichen, wird SGUL mit der Nottingham Clinical Trials Unit zusammenarbeiten, um diese Studie in ihre bestehende GBS3-Studie einzubetten, an der 80 Krankenhäuser in England, Schottland und Wales zwei Jahre lang beteiligt sein werden.

Studiendesign iGBS3 ist eine große, multizentrische, prospektive, unübertroffene Fallkontrollstudie in Großbritannien, die darauf ausgelegt ist, die Antikörperspiegel im Nabelschnurblut von Müttern, deren Säuglinge eine GBS-Erkrankung (iGBS) entwickeln, und kolonisierten Müttern, deren Säuglinge keine GBS-Erkrankung entwickeln, zu vergleichen. Um dies zu erreichen, zielt das Projekt darauf ab, mindestens 170 Babys mit GBS-Erkrankung (von denen 100 die Krankheit mit dem häufigsten Typ haben werden) und 300 gesunde Babys zu rekrutieren, die demselben GBS-Typ ausgesetzt sind. In einer explorativen Teilstudie werden die Antikörperspiegel im Nabelschnurblut von Müttern untersucht, deren Säuglinge schwere bakterielle oder virale Infektionen entwickeln, die durch andere Krankheitserreger als GBS verursacht werden.

Dauer Die Gesamtdauer des Projekts ist mit 36 ​​Monaten geplant. Dies umfasst 2 Monate Einrichtung, 12 Monate Rekrutierung für Phase 1, 4 Monate für Intervallanalyse, 12 Monate Rekrutierung für Phase 2, 6 Monate für endgültigen Abruf von Daten, Analyse und Aufschreiben.

Zwei Phasen

1. Phase 1 – Entnahme von Nabelschnurblut und Blut von einem Säugling zum Zeitpunkt der GBS-Erkrankung, um die Korrelation zwischen Antikörpern zum Zeitpunkt der Erkrankung und Nabelschnurblut herzustellen
2. Phase 2 – wenn Phase 1 zeigt, dass die Korrelation stark ist, dann ist in Phase 2 nur die Entnahme von Blut aus Krankheitsfällen erforderlich; wenn Phase 2 eine schwache Korrelation zeigt, wird in Phase 2 die prospektive Entnahme von Nabelschnurblut fortgesetzt.