Desenvolvimento de um sorocorrelato de proteção contra a doença invasiva por estreptococos do grupo B (iGBS3)

Streptococcus do Grupo B (GBS) é uma bactéria (um bug) que causa infecções graves em bebês em todo o mundo. Em 2015, estimou-se que havia pelo menos 319.000 crianças com menos de 3 meses de idade com doença de GBS em todo o mundo, resultando em 90.000 mortes e pelo menos 10.000 crianças com deficiências de longo prazo. Cerca de 20% de todas as mulheres grávidas carregam GBS em sua vagina e intestino e os bebês são expostos a bactérias GBS na época do nascimento. Atualmente, as opções de prevenção limitam-se a oferecer antibióticos durante o trabalho de parto.

Uma vacina que pode ser dada a mulheres grávidas tem o maior potencial para beneficiar mães e bebês em todo o mundo. Atualmente, existem vacinas sendo testadas em ensaios clínicos, inclusive em mulheres grávidas. O estudo iGBS3 visa descobrir quais níveis de imunidade (geralmente medidos como anticorpos) uma mulher precisa passar para seu bebê para protegê-lo de contrair a doença GBS. Isso nos permitirá prever qual nível de anticorpo uma vacina deve atingir para ser eficaz e, em seguida, obter essas vacinas licenciadas e implementadas o mais rápido possível.

Para fazer isso, o estudo precisa colher uma pequena amostra de sangue do cordão umbilical de um grande número de mulheres logo após o parto. O estudo precisará acompanhar cerca de 180.000 bebês para encontrar pelo menos 170 bebês com doença GBS (dos quais 100 terão a doença com o tipo mais comum) e comparar seus níveis de anticorpos no sangue do cordão com 300 bebês saudáveis ​​expostos ao mesmo tipo de GBS. Para conseguir isso, a SGUL trabalhará com a Nottingham Clinical Trials Unit para incorporar este estudo em seu GBS3 Trial existente, no qual 80 hospitais na Inglaterra, Escócia e País de Gales estarão envolvidos por 2 anos.

Desenho do estudo O iGBS3 é um estudo de caso-controle grande, multicêntrico, prospectivo e inigualável no Reino Unido, projetado para comparar os níveis de anticorpos no sangue do cordão umbilical em mães cujos bebês desenvolvem a doença GBS (iGBS) e mães colonizadas cujos bebês não desenvolvem a doença GBS. Para conseguir isso, o projeto pretende recrutar pelo menos 170 bebês com doença de GBS (dos quais 100 terão a doença com o tipo mais comum) e 300 bebês saudáveis ​​expostos ao mesmo tipo de GBS. Um subestudo exploratório examinará os níveis de anticorpos no sangue do cordão umbilical em mães cujos bebês desenvolvem infecções bacterianas ou virais graves causadas por patógenos diferentes do GBS.

Duração A duração total do projeto está prevista para 36 meses. Isso inclui 2 meses de configuração, 12 meses de recrutamento para a Fase 1, 4 meses para análise de intervalo, 12 meses de recrutamento para a Fase 2, 6 meses para recuperação final de dados, análise e redação.

Duas fases

1. Fase 1 - coleta de sangue do cordão umbilical e sangue de uma criança no momento da doença GBS para estabelecer a correlação entre o anticorpo no momento da doença e o sangue do cordão umbilical
2. Fase 2 - se a Fase 1 demonstrar que a correlação é forte, então na Fase 2 a coleta de sangue de casos de doença é necessária apenas; se a Fase 2 mostrar uma correlação fraca, então na Fase 2 a coleta prospectiva de sangue do cordão umbilical continuará.