Разработка серокоррелята защиты от инвазивного стрептококка группы В (iGBS3)

Стрептококк группы B (GBS) — это бактерия (насекомое), вызывающая серьезные инфекции у детей раннего возраста во всем мире. По оценкам, в 2015 г. во всем мире насчитывалось не менее 319 000 детей в возрасте до 3 месяцев с болезнью СГБ, что привело к 90 000 смертей и не менее 10 000 детей с длительной инвалидностью. Около 20% всех беременных женщин являются носителями СГБ во влагалище и кишечнике, а дети подвергаются воздействию бактерий СГБ примерно во время рождения. Варианты профилактики в настоящее время ограничиваются назначением антибиотиков во время родов.

Вакцина, которую можно было бы вводить беременным женщинам, обладает наибольшим потенциалом для пользы матерей и детей во всем мире. В настоящее время вакцины проходят клинические испытания, в том числе на беременных женщинах. Исследование iGBS3 направлено на то, чтобы выяснить, какой уровень иммунитета (обычно измеряемый в виде антител) женщина должна передать своему ребенку, чтобы защитить ребенка от заражения СГБ. Это позволит нам предсказать, какого уровня антител должна достичь вакцина, чтобы быть эффективной, а затем как можно быстрее получить лицензию и внедрить эти вакцины.

Для этого в исследовании необходимо взять небольшой образец пуповинной крови у очень большого количества женщин сразу после родов. В ходе исследования потребуется проследить около 180 000 детей, чтобы найти не менее 170 детей с заболеванием, вызванным СГБ (из которых 100 будут иметь заболевание наиболее распространенного типа), и сравнить их уровни антител в пуповинной крови с 300 здоровыми детьми, подвергшимися воздействию СГБ. тот же тип ГБС. Для этого SGUL будет работать с Ноттингемским отделом клинических испытаний, чтобы внедрить это исследование в существующее испытание GBS3, в котором в течение 2 лет будут участвовать 80 больниц в Англии, Шотландии и Уэльсе.

Дизайн исследования iGBS3 — это крупное многоцентровое проспективное непревзойденное исследование случай-контроль, проведенное в Великобритании и предназначенное для сравнения уровней антител в пуповинной крови у матерей, у младенцев которых развилась болезнь СГБ (iGBS), и у колонизированных матерей, у младенцев которых болезнь СГБ не развивается. Для достижения этой цели проект направлен на набор не менее 170 детей с заболеванием СГБ (из которых 100 будут иметь заболевание с наиболее распространенным типом) и 300 здоровых детей, подвергшихся воздействию того же типа СГБ. В предварительном подисследовании будут изучаться уровни антител в пуповинной крови у матерей, у младенцев которых развиваются тяжелые бактериальные или вирусные инфекции, вызванные патогенами, отличными от СГБ.

Продолжительность Общая продолжительность проекта запланирована на 36 месяцев. Это включает в себя 2 месяца подготовки, 12 месяцев набора для Фазы 1, 4 месяца для интервального анализа, 12 месяцев набора для Фазы 2, 6 месяцев для окончательного извлечения данных, анализа и записи.

Две фазы

1. Фаза 1 - сбор пуповинной крови и крови младенца во время болезни СГБ для установления корреляции между антителами во время болезни и пуповинной кровью
2. 2-я фаза - если в 1-й фазе корреляция сильная, то во 2-й фазе требуется забор крови только от больных, если во 2-й фазе корреляция слабая, то во 2-й фазе будет продолжен проспективный сбор пуповинной крови.