Sviluppo di un sierocorrelato di protezione contro la malattia invasiva dello streptococco di gruppo B (iGBS3)

Lo streptococco di gruppo B (GBS) è un batterio (un insetto) che causa gravi infezioni nei bambini piccoli in tutto il mondo. Nel 2015 è stato stimato che ci fossero almeno 319.000 bambini sotto i 3 mesi di età con malattia da GBS in tutto il mondo, provocando 90.000 morti e almeno 10.000 bambini con disabilità a lungo termine. Circa il 20% di tutte le donne incinte porta il GBS nella vagina e nell'intestino e i bambini sono esposti ai batteri del GBS durante il momento della nascita. Le opzioni per la prevenzione sono attualmente limitate all'offerta di antibiotici durante il travaglio.

Un vaccino che potrebbe essere somministrato alle donne incinte ha il maggior potenziale di beneficio per madri e bambini in tutto il mondo. Ci sono vaccini attualmente in fase di sperimentazione negli studi clinici, anche nelle donne in gravidanza. Lo studio iGBS3 mira a scoprire quali livelli di immunità (solitamente misurati come anticorpi) una donna deve trasmettere al suo bambino per proteggerlo dal contrarre la malattia da GBS. Questo ci consentirà di prevedere quale livello anticorpale deve raggiungere un vaccino per essere efficace e quindi ottenere la licenza e l'implementazione di quei vaccini il più rapidamente possibile.

Per fare questo, lo studio ha bisogno di prelevare un piccolo campione di sangue cordonale da un numero molto elevato di donne subito dopo aver partorito il loro bambino. Lo studio dovrà seguire circa 180.000 bambini per trovare almeno 170 bambini con malattia da GBS (di cui 100 avranno la malattia del tipo più comune) e confrontare i loro livelli di anticorpi nel sangue del cordone ombelicale con 300 bambini sani esposti al stesso tipo GBS. Per raggiungere questo obiettivo, SGUL lavorerà con la Nottingham Clinical Trials Unit per incorporare questo studio nella loro sperimentazione GBS3 esistente, in cui saranno coinvolti 80 ospedali in Inghilterra, Scozia e Galles per 2 anni.

Disegno dello studio iGBS3 è un ampio studio caso-controllo condotto nel Regno Unito, multicentrico, prospettico, progettato per confrontare i livelli di anticorpi nel sangue del cordone ombelicale nelle madri i cui bambini sviluppano la malattia da GBS (iGBS) e le madri colonizzate i cui bambini non sviluppano la malattia da GBS. Per raggiungere questo obiettivo, il progetto mira a reclutare almeno 170 bambini con malattia da GBS (di cui 100 avranno la malattia con il tipo più comune) e 300 bambini sani esposti allo stesso tipo di GBS. Un sottostudio esplorativo esaminerà i livelli di anticorpi nel sangue del cordone ombelicale nelle madri i cui bambini sviluppano gravi infezioni batteriche o virali causate da agenti patogeni diversi da GBS.

Durata La durata complessiva del progetto è prevista in 36 mesi. Ciò include 2 mesi di impostazione, 12 mesi di reclutamento per la Fase 1, 4 mesi per l'analisi dell'intervallo, 12 mesi di reclutamento per la Fase 2, 6 mesi per il recupero finale dei dati, l'analisi e la redazione.

Due fasi

1. Fase 1 - raccolta del sangue del cordone ombelicale e sangue di un bambino al momento della malattia da GBS per stabilire la correlazione tra anticorpi al momento della malattia e sangue del cordone ombelicale
2. Fase 2 - se la Fase 1 dimostra che la correlazione è forte, nella Fase 2 è richiesto solo il prelievo di sangue da casi di malattia; se la Fase 2 mostra una correlazione debole, nella Fase 2 continuerà la raccolta prospettica del sangue del cordone ombelicale.