Utvikling av et serokorrelat av beskyttelse mot invasiv gruppe B streptokokksykdom (iGBS3)

Gruppe B Streptococcus (GBS) er en bakterie (en insekt) som forårsaker alvorlige infeksjoner hos små spedbarn over hele verden. I 2015 ble det anslått at det var minst 319 000 spedbarn under 3 måneder med GBS-sykdom over hele verden, noe som resulterte i 90 000 dødsfall og minst 10 000 barn med langvarige funksjonshemminger. Rundt 20 % av alle gravide bærer GBS i skjeden og tarmen, og babyer blir utsatt for GBS-bakterier rundt fødselstidspunktet. Mulighetene for forebygging er foreløpig begrenset til å tilby antibiotika under fødsel.

En vaksine som kan gis til gravide kvinner har størst potensial til å være til nytte for mødre og babyer over hele verden. Det er for tiden vaksiner som testes i kliniske studier, inkludert hos gravide. iGBS3-studien tar sikte på å finne ut hvilke nivåer av immunitet (vanligvis målt som antistoff) en kvinne må overføre til babyen sin for å beskytte babyen mot å få GBS-sykdom. Dette vil tillate oss å forutsi hvilket antistoffnivå en vaksine må oppnå for å være effektiv, og deretter få disse vaksinene lisensiert og implementert så raskt som mulig.

For å gjøre dette, må studien ta en liten prøve av navlestrengsblod fra et veldig stort antall kvinner like etter fødselen. Studien må følge rundt 180 000 babyer for å finne minst 170 babyer med GBS-sykdom (hvorav 100 vil ha sykdom med den vanligste typen) og sammenligne nivåene deres av antistoff i navlestrengsblod med 300 friske babyer eksponert for samme GBS-type. For å oppnå dette vil SGUL samarbeide med Nottingham Clinical Trials Unit for å integrere denne studien i deres eksisterende GBS3-prøve, der 80 sykehus over hele England, Skottland og Wales vil være involvert i 2 år.

Studiedesign iGBS3 er en stor, multisenter, prospektiv, uovertruffen kasuskontrollstudie i Storbritannia designet for å sammenligne nivåer av antistoff i navlestrengsblod hos mødre hvis spedbarn utvikler GBS-sykdom (iGBS) og koloniserte mødre hvis spedbarn ikke utvikler GBS-sykdom. For å oppnå dette har prosjektet som mål å rekruttere minst 170 babyer med GBS-sykdom (hvorav 100 vil ha sykdom med den vanligste typen) og 300 friske babyer eksponert for samme GBS-type. En eksplorativ delstudie vil se på nivåer av antistoff i navlestrengsblod hos mødre hvis spedbarn utvikler alvorlige bakterielle eller virusinfeksjoner forårsaket av andre patogener enn GBS.

Varighet Prosjektets samlede varighet er planlagt til 36 måneder. Dette inkluderer 2 måneders oppsett, 12 måneders rekruttering for fase 1, 4 måneder for intervallanalyse, 12 måneders rekruttering for fase 2, 6 måneder for endelig innhenting av data, analyse og oppskrivning.

To faser

1. Fase 1 - innsamling av navlestrengsblod og blod fra et spedbarn på tidspunktet for GBS-sykdom for å etablere korrelasjonen mellom antistoff på sykdomstidspunktet og navlestrengsblod
2. Fase 2 - hvis fase 1 viser at korrelasjonen er sterk, er det i fase 2 kun nødvendig å ta blod fra sykdomstilfeller; hvis fase 2 viser en svak korrelasjon, vil prospektiv innsamling av navlestrengsblod fortsette i fase 2.