Vývoj sérokorelátu ochrany proti invazivnímu streptokokovému onemocnění skupiny B (iGBS3)

Streptococcus skupiny B (GBS) je bakterie (štěnice), která způsobuje vážné infekce u malých kojenců po celém světě. V roce 2015 se odhadovalo, že na celém světě bylo nejméně 319 000 kojenců mladších 3 měsíců s onemocněním GBS, což mělo za následek 90 000 úmrtí a nejméně 10 000 dětí s dlouhodobým postižením. Přibližně 20 % všech těhotných žen nosí GBS ve své vagíně a střevech a děti jsou vystaveny bakteriím GBS v době narození. Možnosti prevence se v současnosti omezují na podávání antibiotik během porodu.

Vakcína, která by mohla být podána těhotným ženám, má největší potenciál pro užitek matkám a dětem na celém světě. V současné době jsou vakcíny testovány v klinických studiích, včetně těhotných žen. Cílem studie iGBS3 je zjistit, jaké úrovně imunity (obvykle měřené jako protilátky) musí žena předat svému dítěti, aby ochránila dítě před onemocněním GBS. To nám umožní předvídat, jakou hladinu protilátek musí vakcína dosáhnout, aby byla účinná, a poté co nejrychleji získat licenci a implementaci těchto vakcín.

Aby to bylo možné, studie potřebuje odebrat malý vzorek pupečníkové krve od velmi velkého počtu žen těsně po porodu. Studie bude muset sledovat přibližně 180 000 dětí, aby bylo možné najít alespoň 170 dětí s onemocněním GBS (z nichž 100 bude mít onemocnění nejběžnějšího typu) a porovnat jejich hladiny protilátek v pupečníkové krvi s 300 zdravými dětmi vystavenými stejný typ GBS. Aby toho bylo dosaženo, bude SGUL spolupracovat s Nottinghamským oddělením klinických zkoušek na začlenění této studie do své stávající studie GBS3, do které bude po dobu 2 let zapojeno 80 nemocnic v Anglii, Skotsku a Walesu.

Design studie iGBS3 je rozsáhlá, multicentrická, prospektivní, bezkonkurenční případová kontrolní studie ve Spojeném království navržená tak, aby porovnala hladiny protilátek v pupečníkové krvi u matek, jejichž kojenci se rozvinou GBS onemocnění (iGBS) a kolonizovaných matek, u kterých se u kojenců onemocnění GBS nevyvine. K dosažení tohoto cíle je cílem projektu získat nejméně 170 dětí s onemocněním GBS (z nichž 100 bude mít onemocnění nejběžnějšího typu) a 300 zdravých dětí vystavených stejnému typu GBS. Průzkumná dílčí studie se zaměří na hladiny protilátek v pupečníkové krvi u matek, jejichž kojenci rozvinou závažné bakteriální nebo virové infekce způsobené jinými patogeny než GBS.

Doba trvání Celková doba trvání projektu je plánována na 36 měsíců. To zahrnuje 2 měsíce nastavení, 12 měsíců nábor pro fázi 1, 4 měsíce pro intervalovou analýzu, 12 měsíců nábor pro fázi 2, 6 měsíců pro konečné vyhledání dat, analýzu a zápis.

Dvě fáze

1. Fáze 1 – odběr pupečníkové krve a krve od kojence v době onemocnění GBS za účelem stanovení korelace mezi protilátkou v době onemocnění a pupečníkovou krví
2. Fáze 2 - pokud Fáze 1 prokáže, že korelace je silná, pak ve Fázi 2 je vyžadován pouze odběr krve z nemocných případů, pokud Fáze 2 vykazuje slabou korelaci, pak ve Fázi 2 bude prospektivní odběr pupečníkové krve pokračovat.