Desarrollo de un serocorrelato de protección contra la enfermedad invasiva por estreptococos del grupo B (iGBS3)

El estreptococo del grupo B (GBS) es una bacteria (un insecto) que causa infecciones graves en bebés pequeños en todo el mundo. En 2015 se estimó que había al menos 319 000 bebés menores de 3 meses con la enfermedad de GBS en todo el mundo, lo que resultó en 90 000 muertes y al menos 10 000 niños con discapacidades a largo plazo. Alrededor del 20% de todas las mujeres embarazadas tienen GBS en la vagina y el intestino y los bebés están expuestos a la bacteria GBS en el momento del nacimiento. Actualmente, las opciones de prevención se limitan a ofrecer antibióticos durante el parto.

Una vacuna que podría administrarse a mujeres embarazadas tiene el mayor potencial para beneficiar a las madres y los bebés en todo el mundo. Actualmente hay vacunas que se están probando en ensayos clínicos, incluso en mujeres embarazadas. El estudio iGBS3 tiene como objetivo averiguar qué niveles de inmunidad (generalmente medidos como anticuerpos) una mujer necesita pasar a su bebé para protegerlo de contraer la enfermedad de GBS. Esto nos permitirá predecir qué nivel de anticuerpos debe alcanzar una vacuna para ser efectiva y luego obtener la licencia e implementar esas vacunas lo más rápido posible.

Para hacer esto, el estudio necesita tomar una pequeña muestra de sangre del cordón umbilical de un gran número de mujeres justo después de dar a luz a su bebé. El estudio deberá seguir alrededor de 180 000 bebés para encontrar al menos 170 bebés con la enfermedad GBS (de los cuales 100 tendrán la enfermedad del tipo más común) y comparar sus niveles de anticuerpos en la sangre del cordón umbilical con 300 bebés sanos expuestos a la mismo tipo de GBS. Para lograr esto, SGUL trabajará con la Unidad de Ensayos Clínicos de Nottingham para integrar este estudio en su ensayo GBS3 existente, en el que participarán 80 hospitales de Inglaterra, Escocia y Gales durante 2 años.

Diseño del estudio iGBS3 es un gran estudio de control de casos, prospectivo, multicéntrico y sin par en el Reino Unido diseñado para comparar los niveles de anticuerpos en la sangre del cordón umbilical en madres cuyos bebés desarrollan la enfermedad GBS (iGBS) y madres colonizadas cuyos bebés no desarrollan la enfermedad GBS. Para lograr esto, el proyecto tiene como objetivo reclutar al menos 170 bebés con la enfermedad de GBS (de los cuales 100 tendrán la enfermedad del tipo más común) y 300 bebés sanos expuestos al mismo tipo de GBS. Un subestudio exploratorio analizará los niveles de anticuerpos en la sangre del cordón umbilical en madres cuyos bebés desarrollan infecciones bacterianas o virales graves causadas por patógenos distintos del GBS.

Duración La duración total del proyecto está prevista para 36 meses. Esto incluye 2 meses de configuración, 12 meses de reclutamiento para la Fase 1, 4 meses para el análisis de intervalos, 12 meses de reclutamiento para la Fase 2, 6 meses para la recuperación final de datos, análisis y redacción.

dos fases

1. Fase 1: extracción de sangre del cordón umbilical y sangre de un bebé en el momento de la enfermedad por GBS para establecer la correlación entre los anticuerpos en el momento de la enfermedad y la sangre del cordón umbilical
2. Fase 2: si la Fase 1 demuestra que la correlación es fuerte, entonces en la Fase 2 solo se requiere la recolección de sangre de los casos de enfermedad; si la Fase 2 muestra una correlación débil, entonces en la Fase 2 se continuará con la recolección prospectiva de sangre del cordón umbilical.