Udvikling af et serocorrelat af beskyttelse mod invasiv gruppe B streptokokkersygdom (iGBS3)

Gruppe B Streptococcus (GBS) er en bakterie (en bug), der forårsager alvorlige infektioner hos spædbørn over hele verden. I 2015 blev det anslået, at der var mindst 319.000 spædbørn under 3 måneder med GBS-sygdom på verdensplan, hvilket resulterede i 90.000 dødsfald og mindst 10.000 børn med langvarige handicap. Omkring 20 % af alle gravide kvinder bærer GBS i deres vagina og tarm, og babyer udsættes for GBS-bakterier omkring fødslen. Mulighederne for forebyggelse er i øjeblikket begrænset til at tilbyde antibiotika under fødslen.

En vaccine, der kunne gives til gravide kvinder, har det største potentiale for at gavne mødre og babyer på verdensplan. Der er i øjeblikket vacciner, der testes i kliniske forsøg, herunder hos gravide kvinder. iGBS3-undersøgelsen har til formål at finde ud af, hvilke niveauer af immunitet (normalt målt som antistof) en kvinde skal overføre til sin baby for at beskytte babyen mod at få GBS-sygdom. Dette vil give os mulighed for at forudsige, hvilket antistofniveau en vaccine skal opnå for at være effektiv og derefter få disse vacciner licenseret og implementeret så hurtigt som muligt.

For at gøre dette skal undersøgelsen tage en lille prøve af navlestrengsblod fra et meget stort antal kvinder lige efter at have født deres barn. Undersøgelsen skal følge omkring 180 000 babyer for at finde mindst 170 babyer med GBS-sygdom (hvoraf 100 vil have sygdom med den mest almindelige type) og sammenligne deres niveauer af antistof i navlestrengsblod med 300 raske babyer, der er udsat for samme GBS type. For at opnå dette vil SGUL arbejde sammen med Nottingham Clinical Trials Unit for at integrere denne undersøgelse i deres eksisterende GBS3-forsøg, hvor 80 hospitaler på tværs af England, Skotland og Wales vil være involveret i 2 år.

Studiedesign iGBS3 er et stort, multicenter, prospektivt, uovertruffent case-kontrolstudie i Storbritannien designet til at sammenligne niveauer af antistof i navlestrengsblod hos mødre, hvis spædbørn udvikler GBS-sygdom (iGBS) og koloniserede mødre, hvis spædbørn ikke udvikler GBS-sygdom. For at opnå dette sigter projektet mod at rekruttere mindst 170 babyer med GBS-sygdom (hvoraf 100 vil have sygdom med den mest almindelige type) og 300 raske babyer udsat for samme GBS-type. En eksplorativ delundersøgelse vil se på niveauer af antistof i navlestrengsblod hos mødre, hvis spædbørn udvikler alvorlige bakterielle eller virale infektioner forårsaget af andre patogener end GBS.

Varighed Den samlede varighed af projektet er planlagt til 36 måneder. Dette inkluderer 2 måneders opsætning, 12 måneders rekruttering til fase 1, 4 måneder til intervalanalyse, 12 måneders rekruttering til fase 2, 6 måneder til endelig hentning af data, analyse og opskrivning.

To faser

1. Fase 1 - opsamling af navlestrengsblod og blod fra et spædbarn på tidspunktet for GBS-sygdom for at fastslå korrelationen mellem antistof på sygdomstidspunktet og navlestrengsblod
2. Fase 2 - hvis fase 1 viser, at korrelationen er stærk, er det i fase 2 kun påkrævet at indsamle blod fra sygdomstilfælde; hvis fase 2 viser en svag korrelation, vil den fremtidige indsamling af navlestrengsblod i fase 2 fortsætte.