Invasiivista B-ryhmän streptokokkitautia vastaan ​​suojaavan serokorrelaatin kehittäminen (iGBS3)

B-ryhmän Streptococcus (GBS) on bakteeri (tuho), joka aiheuttaa vakavia infektioita nuorilla vauvoilla kaikkialla maailmassa. Vuonna 2015 arvioitiin, että maailmanlaajuisesti ainakin 319 000 alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa sairastaa GBS-tautia, mikä johti 90 000 kuolemaan ja vähintään 10 000 pitkäaikaisvammaiseen lasta. Noin 20 % kaikista raskaana olevista naisista kantaa GBS:ää emättimessä ja suolistossa, ja vauvat altistuvat GBS-bakteereille syntymän tienoilla. Ennaltaehkäisymahdollisuudet rajoittuvat tällä hetkellä antibioottien tarjoamiseen synnytyksen aikana.

Raskaana oleville naisille annettavalla rokotteella on suurin potentiaali hyötyä äideille ja vauvoille maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä rokotteita testataan kliinisissä tutkimuksissa, myös raskaana olevilla naisilla. iGBS3-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, minkä tasoisen immuniteetin (yleensä vasta-aineena mitattuna) nainen tarvitsee välittää vauvalleen suojellakseen lasta GBS-taudilta. Tämä antaa meille mahdollisuuden ennustaa, mikä vasta-ainetaso rokotteen on saavutettava ollakseen tehokas, ja sitten saada kyseiset rokotteet lisensoitua ja otettu käyttöön mahdollisimman nopeasti.

Tätä varten tutkimuksessa on otettava pieni napanuoraveren näyte erittäin suurelta määrältä naisia ​​heti synnytyksen jälkeen. Tutkimuksessa on seurattava noin 180 000 vauvaa, jotta löydettäisiin vähintään 170 GBS-tautia sairastavaa vauvaa (joista 100:lla on yleisin sairaus) ja verrataan heidän napanuoraveren vasta-ainetasoja 300 terveen vauvan kanssa, jotka ovat altistuneet samaa GBS-tyyppiä. Tämän saavuttamiseksi SGUL työskentelee Nottinghamin kliinisten tutkimusten yksikön kanssa sisällyttääkseen tämän tutkimuksen heidän olemassa olevaan GBS3-tutkimukseen, jossa 80 sairaalaa Englannista, Skotlannista ja Walesista on mukana kahden vuoden ajan.

Study Design iGBS3 on suuri, monikeskus, prospektiivinen, vertaansa vailla oleva tapauskontrollitutkimus Isossa-Britanniassa, jonka tarkoituksena on vertailla napanuoraveren vasta-ainetasoja äideillä, joiden imeväisillä on GBS-tauti (iGBS), ja kolonisoiduilla äideillä, joiden vauvoilla ei ole GBS-tautia. Tämän saavuttamiseksi hankkeen tavoitteena on saada mukaan vähintään 170 GBS-tautia sairastavaa vauvaa (joista 100:lla on yleisin sairaus) ja 300 tervettä vauvaa, jotka ovat altistuneet samalle GBS-tyypille. Tutkivassa osatutkimuksessa tarkastellaan napanuoraveren vasta-ainetasoja äideillä, joiden pikkulapsille kehittyy vakavia bakteeri- tai virusinfektioita, jotka ovat aiheuttaneet muut patogeenit kuin GBS.

Kesto Hankkeen kokonaiskestoksi on suunniteltu 36 kuukautta. Tämä sisältää 2 kuukauden asennuksen, 12 kuukauden rekrytoinnin vaiheeseen 1, 4 kuukautta välianalyysiin, 12 kuukauden rekrytointiin vaiheeseen 2, 6 kuukautta tietojen lopulliseen hakuun, analysointiin ja kirjoittamiseen.

Kaksi vaihetta

1. Vaihe 1 - napanuoraveren kerääminen ja veri pikkulapselta GBS-taudin aikana korrelaation määrittämiseksi sairauden ajankohtana olevan vasta-aineen ja napanuoraveren välillä
2. Vaihe 2 - jos vaihe 1 osoittaa, että korrelaatio on vahva, vaiheessa 2 tarvitaan vain veren kerääminen sairaustapauksista; jos vaihe 2 osoittaa heikkoa korrelaatiota, vaiheessa 2 prospektiivinen napanuoraveren kerääminen jatkuu.