Développement d'un sérocorrélat de protection contre la maladie invasive à streptocoque du groupe B (iGBS3)

Le streptocoque du groupe B (GBS) est une bactérie (un insecte) qui provoque des infections graves chez les jeunes nourrissons à travers le monde. En 2015, on estimait qu'il y avait au moins 319 000 nourrissons de moins de 3 mois atteints de la maladie à SGB dans le monde, entraînant 90 000 décès et au moins 10 000 enfants souffrant d'incapacités de longue durée. Environ 20 % de toutes les femmes enceintes sont porteuses du SGB dans leur vagin et leurs intestins et les bébés sont exposés aux bactéries SGB au moment de la naissance. Les options de prévention se limitent actuellement à proposer des antibiotiques pendant le travail.

Un vaccin qui pourrait être administré aux femmes enceintes a le plus grand potentiel de bénéficier aux mères et aux bébés du monde entier. Des vaccins sont actuellement testés dans le cadre d'essais cliniques, y compris chez des femmes enceintes. L'étude iGBS3 vise à déterminer les niveaux d'immunité (généralement mesurés en anticorps) qu'une femme doit transmettre à son bébé pour protéger le bébé contre la maladie à SGB. Cela nous permettra de prédire le niveau d'anticorps qu'un vaccin doit atteindre pour être efficace, puis d'obtenir l'homologation et la mise en œuvre de ces vaccins le plus rapidement possible.

Pour ce faire, l'étude a besoin de prélever un petit échantillon de sang de cordon sur un très grand nombre de femmes juste après l'accouchement. L'étude devra suivre environ 180 000 bébés afin de trouver au moins 170 bébés atteints de la maladie à SGB (dont 100 auront la maladie du type le plus courant) et comparer leurs niveaux d'anticorps dans le sang de cordon avec 300 bébés en bonne santé exposés au même type de SGB. Pour y parvenir, SGUL travaillera avec l'unité des essais cliniques de Nottingham pour intégrer cette étude dans son essai GBS3 existant, dans lequel 80 hôpitaux en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles seront impliqués pendant 2 ans.

Conception de l'étude iGBS3 est une vaste étude cas-témoin multicentrique, prospective et inégalée au Royaume-Uni, conçue pour comparer les niveaux d'anticorps dans le sang de cordon chez les mères dont les nourrissons développent une maladie à SGB (iGBS) et les mères colonisées dont les nourrissons ne développent pas la maladie à SGB. Pour y parvenir, le projet vise à recruter au moins 170 bébés atteints de la maladie à SGB (dont 100 auront la maladie du type le plus courant) et 300 bébés en bonne santé exposés au même type de SGB. Une sous-étude exploratoire examinera les niveaux d'anticorps dans le sang de cordon chez les mères dont les nourrissons développent de graves infections bactériennes ou virales causées par des agents pathogènes autres que le SGB.

Durée La durée globale du projet est prévue pour 36 mois. Cela comprend 2 mois de configuration, 12 mois de recrutement pour la phase 1, 4 mois pour l'analyse d'intervalle, 12 mois de recrutement pour la phase 2, 6 mois pour la récupération finale des données, l'analyse et la rédaction.

Deux phases

1. Phase 1 - prélèvement de sang de cordon et de sang d'un nourrisson au moment de la maladie à SGB pour établir la corrélation entre les anticorps au moment de la maladie et le sang de cordon
2. Phase 2 - si la phase 1 démontre que la corrélation est forte, alors dans la phase 2, la collecte de sang des cas de maladie est uniquement requise ; si la phase 2 montre une faible corrélation, alors dans la phase 2, la collecte prospective de sang de cordon se poursuivra.