Opracowanie serokorelatu ochrony przed inwazyjną chorobą Streptococcus grupy B (iGBS3)

Grupa B Streptococcus (GBS) to bakteria (pluskwa), która powoduje poważne infekcje u małych niemowląt na całym świecie. Oszacowano, że w 2015 roku na całym świecie było co najmniej 319 000 niemowląt poniżej 3 miesiąca życia z chorobą GBS, co spowodowało 90 000 zgonów i co najmniej 10 000 dzieci z długotrwałą niepełnosprawnością. Około 20% wszystkich kobiet w ciąży nosi GBS w pochwie i jelitach, a dzieci są narażone na bakterie GBS w czasie porodu. Możliwości zapobiegania ograniczają się obecnie do oferowania antybiotyków podczas porodu.

Szczepionka, którą można podawać kobietom w ciąży, ma największy potencjał, by przynieść korzyści matkom i dzieciom na całym świecie. Istnieją szczepionki, które są obecnie testowane w badaniach klinicznych, w tym u kobiet w ciąży. Badanie iGBS3 ma na celu ustalenie, jaki poziom odporności (zwykle mierzony jako przeciwciała) kobieta musi przekazać swojemu dziecku, aby chronić je przed zachorowaniem na GBS. Pozwoli nam to przewidzieć, jaki poziom przeciwciał musi osiągnąć szczepionka, aby była skuteczna, a następnie jak najszybciej uzyskać licencję i wdrożyć te szczepionki.

Aby to zrobić, w badaniu trzeba pobrać niewielką próbkę krwi pępowinowej od bardzo dużej liczby kobiet tuż po porodzie. Badanie będzie wymagało obserwacji około 180 000 dzieci, aby znaleźć co najmniej 170 dzieci z chorobą GBS (z czego 100 będzie miało chorobę o najczęstszym typie) i porównać poziom przeciwciał we krwi pępowinowej z 300 zdrowymi dziećmi narażonymi na ten sam typ GBS. Aby to osiągnąć, SGUL będzie współpracować z Nottingham Clinical Trials Unit, aby włączyć to badanie do istniejącego badania GBS3, w którym przez 2 lata będzie zaangażowanych 80 szpitali w Anglii, Szkocji i Walii.

Projekt badania iGBS3 to duże, wieloośrodkowe, prospektywne, niezrównane badanie kliniczno-kontrolne w Wielkiej Brytanii, mające na celu porównanie poziomów przeciwciał we krwi pępowinowej u matek, których niemowlęta rozwinęły chorobę GBS (iGBS) i skolonizowanych matek, których niemowlęta nie rozwinęły choroby GBS. Aby to osiągnąć, projekt ma na celu rekrutację co najmniej 170 dzieci z chorobą GBS (z czego 100 będzie miało chorobę o najczęstszym typie) i 300 zdrowych dzieci narażonych na ten sam typ GBS. Eksploracyjne badanie częściowe będzie dotyczyć poziomów przeciwciał we krwi pępowinowej u matek, których niemowlęta rozwinęły ciężkie infekcje bakteryjne lub wirusowe wywołane przez patogeny inne niż GBS.

Czas trwania Całkowity czas trwania projektu zaplanowano na 36 miesięcy. Obejmuje to 2 miesiące konfiguracji, 12 miesięcy rekrutacji do fazy 1, 4 miesiące do analizy interwałowej, 12 miesięcy rekrutacji do fazy 2, 6 miesięcy do ostatecznego pobrania danych, analizy i pisania.

Dwie fazy

1. Faza 1 - pobranie krwi pępowinowej i krwi od niemowlęcia w czasie choroby GBS w celu ustalenia korelacji między przeciwciałami w czasie choroby a krwią pępowinową
2. Faza 2 - jeśli faza 1 wykaże, że korelacja jest silna, to w fazie 2 wymagane jest tylko pobieranie krwi od przypadków chorobowych; jeśli faza 2 wykaże słabą korelację, to w fazie 2 prospektywne pobieranie krwi pępowinowej będzie kontynuowane.