医療請求データにおける AMPLIFY 抗凝固薬試験の複製

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV をご覧ください。 完全なコードとアルゴリズムの定義については。

適格なコホートのエントリー日:

2014 年 8 月 21 日に、米国で深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療薬としてアピキサバンが市場で入手できるようになりました。

• メディケアの場合: 2014 年 8 月 21 日～ 2017 年 12 月 31 日 (利用可能なデータの終わり)
• Marketscan の場合: 2014 年 8 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日 (利用可能なデータの終わり)
• Optum の場合: 2014 年 8 月 21 日 - 2020 年 3 月 31 日 (利用可能なデータの終わり)

包含基準:

• また：

  • -少なくとも膝窩静脈またはより近位の静脈を含む近位の血栓症の証拠を伴う急性症候性近位深部静脈血栓症（DVT）は、画像化によって実証されます：圧縮超音波（CUS）、グレースケールまたは色分けされたドップラーを含む、または-上昇コントラスト静脈造影法

  • 血栓症の証拠を伴う急性症候性 PE は、画像検査で次のように示されます。

    1. スパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの分節またはより近位の枝の管腔内充填欠陥
    2. 肺血管造影で直径 2.5 mm を超える血管の管腔内充填障害または突然の切断
    3. 換気/灌流肺スキャン (VPLS) で局所正常換気結果 (高確率) を伴うセグメントの少なくとも 75% の灌流欠損
• 18歳以上の男女

除外基準:

• 容認できる避妊法（経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬［膣用製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射用製品］、または子宮内避妊器具やバリア法［横隔膜］などの機械的製品など）を使用したくない、または使用できないWOCBP 、コンドーム、殺精子剤]) 研究全体で妊娠を避けるため
• 妊娠中または授乳中の女性
• 静脈血栓塞栓症（VTE）の現在のエピソードを治療するための血栓除去術、大静脈フィルターの挿入、または線溶薬の使用
• -低分子量ヘパリン（LMWH）およびビタミンK拮抗薬（VKA）による治療を禁忌とする活動性出血または出血のリスクが高い
• メカニカルバルブの存在
• 頭蓋内出血、眼内出血、消化管出血 登録日の6ヶ月前
• -入学日の2か月前の頭部外傷またはその他の重大な外傷
• -虚血性脳卒中または脳神経外科 登録日の1週間前

• 入学日の前日および入学日を含む次のいずれか:

  • 肉眼的血尿
  • 大きな傷の治癒不良の証拠
  • 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤
  • 明白な大出血
  • 記録された出血傾向または血液疾患

• 入学前または入学日の次の6か月のいずれか：

  • 活動性で臨床的に重要な肝疾患
  • 平均余命 < 6 か月
  • 細菌性心内膜炎
  • コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg; (急性PE [上限: 収縮期血圧 200 mm Hg または拡張期血圧 100 mm Hg] に関連する一過性の高い血圧上昇がある被験者は、研究に参加することができます;) 1-2 日後に持続する血圧上昇インデックス DVT または PE は、地域のガイドラインに従って処理する必要があります
  • 血小板数 <100,000/mm3
  • ヘモグロビン <9 g/dL
  • 血清クレアチニン >2.5 mg/dL (221 umol/L)
  • 計算されたクレアチニンクリアランス <25 ml/分
  • ALTまたはASTが通常の上限の2倍以上
  • 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える (別の原因因子が特定されない場合 [例: ギルバート症候群])
  • ヘパリン誘発性血小板減少症
• -アスピリン（ASA）を必要とする被験者 登録の前日または当日に> 165 mg /日
• -デュアル抗血小板療法（ASAとクロピドグレルまたはASAとチクロピジン）を必要とする被験者 登録の1日前または登録時に。 -無作為化の前に二重抗血小板療法から単剤療法に移行する被験者は、試験の対象となります