AMPLIFY-antikoagulanttitutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita.
Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisin mielin ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org).
Sen on tarkoitus kopioida mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietoihin alla/yllä lueteltu koe.
Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa.
Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19002
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, taipumuspisteiden mukainen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan apiksabaania varfariinin käyttäjiin.
Potilaiden tulee olla jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen apiksabaani- tai varfariinihoidon aloittamista (indeksipäivämäärä).
Rajoitamme analyysit potilaisiin, joilla on diagnosoitu proksimaalinen DVT, PE tai molemmat.
Kuvaus
Katso https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.
Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:
Apiksabaanin markkinoiden saatavuus Yhdysvalloissa syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon alkoi 21.8.2014.
- Medicare: 21. elokuuta 2014 - 31. joulukuuta 2017 (käytettävissä olevien tietojen lopussa)
- Marketscan: 21.8.2014 - 31.12.2018 (käytettävissä olevien tietojen lopussa)
- Optum: 21.8.2014–31.3.2020 (käytettävissä olevien tietojen lopussa)
Sisällyttämiskriteerit:
Jompikumpi:
- Akuutti oireenmukainen proksimaalinen syvälaskimotromboosi (DVT), jossa on merkkejä proksimaalisesta tromboosista, joka käsittää ainakin lantiolaskimon tai proksimaalisen laskimon, joka osoitetaan kuvantamisella: kompressioultraääni (CUS), mukaan lukien harmaasävy- tai värikoodattu Doppler, TAI - nouseva kontrastivenografia
Akuutti oireenmukainen PE, jossa on merkkejä tromboosista, joka on osoitettu kuvantamalla seuraavasti:
- intraluminaalinen täyttövika segmentaalisissa tai proksimaalisissa oksissa spiraalitietokonetomografiassa (CT)
- intraluminaalinen täyttövirhe tai halkaisijaltaan yli 2,5 mm:n verisuonten äkillinen katkeaminen keuhkoangiogrammissa
- vähintään 75 %:n segmentistä perfuusiovika, jonka paikallinen normaali ventilaatiotulos (suuri todennäköisyys) ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvauksessa (VPLS)
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, muut hormonaaliset ehkäisyvälineet [emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet] tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä [kalvo , kondomit, siittiöiden torjunta-aineet]) raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen laskimotromboembolian (VTE) hoitoon
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) ja K-vitamiiniantagonistilla (VKA)
- Mekaanisen venttiilin läsnäolo
- kallonsisäinen verenvuoto, silmänsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
- Päävamma tai muu vakava trauma 2 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
- Iskeeminen aivohalvaus tai neurokirurgia 1 viikko ennen ilmoittautumispäivää
Mikä tahansa seuraavista päivää ennen ilmoittautumispäivää, mukaan lukien:
- Karkea hematuria
- Todisteet suuren haavan huonosta paranemisesta
- Intrakraniaalinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
- Ilmeinen suuri verenvuoto
- Dokumentoidut verenvuototaipumuksen tai veren dyskrasiat
Mikä tahansa seuraavista 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai päivänä:
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Bakteerien endokardiitti
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg; (tutkimukseen voivat tulla henkilöt, joilla on ohimenevä korkeampi verenpaineen nousu, joka liittyy akuuttiin PE indeksi DVT tai PE tulee hoitaa paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Verihiutalemäärä <100 000/mm3
- Hemoglobiini <9 g/dl
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 umol/l)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <25 ml/min
- ALT tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ellei muuta aiheuttavaa tekijää tunnisteta [esim. Gilbertin oireyhtymä])
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Potilaat, jotka tarvitsivat aspiriinia (ASA) >165 mg/vrk ilmoittautumista edeltävänä päivänä tai päivänä
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa (ASA plus klopidogreeli tai ASA plus tiklopidiini) päivää ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä. Koehenkilöt, jotka siirtyvät kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta monoterapiaan ennen satunnaistamista, voivat osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varfariini
Vertailuryhmänä
|
Varfariinin annosteluväitettä käytetään vertailuryhmänä
|
|
Apiksabaani
Altistusryhmä
|
Altistumisryhmänä käytetään apiksabaanin annosteluväittämää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistelmä laskimotromboemboliaa ja laskimotromboemboliaa aiheuttavaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 74 - 96 päivää)
|
Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 74 - 96 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VTE:n vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 74 - 96 päivää)
|
Tutkimuksen loppuun mennessä (mediaani 74 - 96 päivää)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laskimotromboembolista kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 74-96 päivää)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 74-96 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002966-DUP-AMPLIFY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia