Повторение испытания антикоагулянта AMPLIFY в данных требований здравоохранения

См. https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Приемлемые даты вступления когорты:

Доступность апиксабана на рынке США для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии началась 21 августа 2014 г.

• Для Medicare: с 21 августа 2014 г. по 31 декабря 2017 г. (конец доступных данных).
• Для Marketscan: 21 августа 2014 г. — 31 декабря 2018 г. (конец доступных данных)
• Для Optum: 21 августа 2014 г. — 31 марта 2020 г. (конец доступных данных)

Критерии включения:

• Или:

  • Острый симптоматический проксимальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) с признаками проксимального тромбоза, который затрагивает как минимум подколенную вену или более проксимальную вену, что подтверждается визуализацией с помощью: ультразвуковой компрессии (CUS), включая допплерографию с серой шкалой или цветовой кодировкой, ИЛИ - восходящая контрастная венография

  • Острая симптоматическая ТЭЛА с признаками тромбоза, демонстрируемая при визуализации следующим образом:

    1. внутрипросветный дефект наполнения в сегментарных или более проксимальных ветвях на спиральной компьютерной томографии (КТ)
    2. внутрипросветный дефект наполнения или внезапное отсечение сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
    3. дефект перфузии не менее 75% сегмента с результатом локальной нормальной вентиляции (высокая вероятность) при вентиляционно-перфузионном сканировании легких (VPLS)
• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

• WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы [вагинальные продукты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты] или механические продукты, такие как внутриматочные спирали или барьерные методы [диафрагма , презервативы, спермициды]), чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Тромбэктомия, установка кавального фильтра или использование фибринолитика для лечения текущего эпизода венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
• Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны низкомолекулярным гепарином (НМГ) и антагонистом витамина К (АВК).
• Наличие механического клапана
• Внутричерепное кровотечение, внутриглазное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение за 6 месяцев до даты включения
• Травма головы или другая серьезная травма за 2 месяца до даты регистрации
• Ишемический инсульт или нейрохирургическое вмешательство за 1 неделю до даты регистрации

• Любое из следующего за один день до даты регистрации включительно:

  • макрогематурия
  • Признаки плохого заживления обширной раны
  • Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
  • Открытое большое кровотечение
  • Документированные геморрагические тенденции или дискразии крови

• Любой из следующих 6 месяцев до или в день регистрации:

  • Активное и клинически значимое заболевание печени
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Бактериальный эндокардит
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.; (в исследование могут быть включены пациенты, у которых преходящее повышение артериального давления, связанное с острой ТЭЛА [верхний предел: систолическое артериальное давление 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление 100 мм рт. ст.]); индекс ТГВ или ТЭЛА следует лечить в соответствии с местными рекомендациями
  • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
  • Гемоглобин <9 г/дл
  • Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл (221 мкмоль/л)
  • Расчетный клиренс креатинина <25 мл/мин
  • АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (если не идентифицирован альтернативный причинный фактор [например, синдром Жильбера])
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
• Субъекты, которым требуется аспирин (ASA)> 165 мг / день за день до или в день регистрации
• Субъекты, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия (АСК плюс клопидогрель или АСК плюс тиклопидин) за один день до или во время регистрации. Субъекты, которые переходят с двойной антитромбоцитарной терапии на монотерапию до рандомизации, будут иметь право на участие в исследовании.