Replikering af AMPLIFY-antikoagulantstudiet i data om sundhedsanprisninger

Se venligst https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer:

Markedstilgængeligheden af ​​apixaban i USA til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli startede den 21. august 2014.

• For Medicare: 21. august 2014 - 31. december 2017 (slut på tilgængelige data)
• Til Marketscan: 21. august 2014 - 31. december 2018 (slut på tilgængelige data)
• For Optum: 21. august 2014 - 31. marts 2020 (slut på tilgængelige data)

Inklusionskriterier:

• Enten:

  • Akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) med tegn på proksimal trombose, der involverer mindst poplitealvenen eller en mere proksimal vene, demonstreret ved billeddannelse med: kompressionsultralyd (CUS), inklusive gråskala eller farvekodet Doppler, ELLER - stigende kontrastvenografi

  • Akut symptomatisk PE med tegn på trombose påvist ved billeddannelse som følger:

    1. en intraluminal fyldningsdefekt i segmentelle eller mere proksimale grene på spiral computertomografi (CT) scanning
    2. en intraluminal fyldningsdefekt eller en pludselig afskæring af kar på mere end 2,5 mm i diameter på pulmonal angiogrammet
    3. en perfusionsdefekt på mindst 75 % af et segment med et lokalt normalt ventilationsresultat (høj sandsynlighed) ved ventilation/perfusionslungescanning (VPLS)
• Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (såsom orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler [vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter], eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder [diafragma] , kondomer, sæddræbende midler]) for at undgå graviditet under hele undersøgelsen
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Trombektomi, indsættelse af et kavalefilter eller brug af et fibrinolytisk middel til behandling af den aktuelle episode af venøs tromboemboli (VTE)
• Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) og en vitamin K-antagonist (VKA)
• Tilstedeværelse af en mekanisk ventil
• Intrakraniel blødning, intraokulær blødning, gastrointestinal blødning 6 måneder før tilmeldingsdatoen
• Hovedtraume eller andet større traume 2 måneder før tilmeldingsdatoen
• Iskæmisk slagtilfælde eller neurokirurgi 1 uge før tilmeldingsdato

• Enhver af følgende en dag før og inklusive datoen for tilmelding:

  • Grov hæmaturi
  • Bevis på dårlig heling af et større sår
  • Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Åbenbar større blødning
  • Dokumenterede hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier

• Enhver af følgende 6 måneder før eller på tilmeldingsdagen:

  • Aktiv og klinisk signifikant leversygdom
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Bakteriel endokarditis
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg; (personer, der har en forbigående, højere blodtryksforhøjelse forbundet med akut PE [øvre grænse: systolisk blodtryk 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk 100 mm Hg] kan deltage i undersøgelsen;) forhøjet blodtryk, der er vedvarende 1-2 dage efter indekset DVT eller PE skal behandles i henhold til lokale retningslinjer
  • Blodpladetal <100.000/mm3
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 umol/L)
  • Beregnet kreatininclearance <25 ml/min
  • ALT eller AST >2 gange øvre normalgrænse
  • Total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse (medmindre en alternativ årsagsfaktor er identificeret [f.eks. Gilberts syndrom])
  • Heparin-induceret trombocytopeni
• Forsøgspersoner, der kræver aspirin (ASA) >165 mg/dag dagen før eller på dagen for indskrivning
• Individer, der har behov for dobbelt trombocythæmmende behandling (ASA plus clopidogrel eller ASA plus ticlopidin) en dag før eller ved indskrivning. Forsøgspersoner, der går over fra dobbelt trombocythæmmende behandling til monoterapi før randomisering, vil være kvalificerede til forsøget