Replikacja badania antykoagulantu AMPLIFY w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

Dostępność rynkowa apiksabanu w USA do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej rozpoczęła się 21 sierpnia 2014 r.

• Dla Medicare: 21 sierpnia 2014 r. – 31 grudnia 2017 r. (koniec dostępnych danych)
• Dla Marketscan: 21 sierpnia 2014 r. – 31 grudnia 2018 r. (koniec dostępnych danych)
• Dla Optum: 21 sierpnia 2014 r. – 31 marca 2020 r. (koniec dostępnych danych)

Kryteria przyjęcia:

• Albo:

  • Ostra objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich (DVT) z objawami zakrzepicy proksymalnej, która obejmuje co najmniej żyłę podkolanową lub żyłę bardziej proksymalną, wykazana za pomocą obrazowania za pomocą: ultrasonografii uciskowej (CUS), w tym Dopplera w skali szarości lub kodowanego kolorem, LUB - wstępująca flebografia z kontrastem

  • Ostra objawowa PE z objawami zakrzepicy wykazana w badaniach obrazowych w następujący sposób:

    1. ubytek wypełnienia światła w odgałęzieniach segmentowych lub bardziej proksymalnych na skanie spiralnej tomografii komputerowej (CT)
    2. ubytek wypełnienia światła lub nagłe odcięcie naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płucnym
    3. ubytek perfuzji co najmniej 75% segmentu z miejscowym prawidłowym wynikiem wentylacji (wysokie prawdopodobieństwo) na scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc (VPLS)
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń (takich jak doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne [produkty dopochwowe, plastry na skórę, produkty wszczepiane lub wstrzykiwane] lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe [diafragma , prezerwatywy, środki plemnikobójcze]), aby uniknąć ciąży przez całe badanie
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie środka fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego epizodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia przeciwwskazane do leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) i antagonistą witaminy K (VKA)
• Obecność zaworu mechanicznego
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie wewnątrzgałkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego 6 miesięcy przed datą rejestracji
• Uraz głowy lub inny poważny uraz 2 miesiące przed datą rejestracji
• Udar niedokrwienny lub operacja neurochirurgiczna 1 tydzień przed datą rejestracji

• Dowolny z następujących dni przed datą rejestracji włącznie:

  • Krwiomocz brutto
  • Dowód złego gojenia się poważnej rany
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Jawne duże krwawienie
  • Udokumentowane tendencje krwotoczne lub dyskrazje krwi

• Dowolne z następujących 6 miesięcy przed lub w dniu rejestracji:

  • Aktywna i klinicznie istotna choroba wątroby
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg; (osobnicy, u których występuje przejściowe, podwyższone ciśnienie krwi związane z ostrą PE [górna granica: ciśnienie skurczowe 200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe 100 mm Hg] mogą zostać włączeni do badania;) podwyższone ciśnienie krwi, które utrzymuje się 1-2 dni po wskaźnik DVT lub PE należy leczyć zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • Hemoglobina <9 g/dl
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl (221 umol/l)
  • Obliczony klirens kreatyniny <25 ml/min
  • ALT lub AST >2 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita >1,5 razy górna granica normy (chyba że zidentyfikowano alternatywny czynnik sprawczy [np. zespół Gilberta])
  • Trombocytopenia indukowana heparyną
• Osoby wymagające aspiryny (ASA) >165 mg/dobę w dniu poprzedzającym lub w dniu rejestracji
• Osoby wymagające podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ASA plus klopidogrel lub ASA plus tiklopidyna) jeden dzień przed lub w dniu rejestracji. Pacjenci, którzy przejdą z podwójnej terapii przeciwpłytkowej na monoterapię przed randomizacją, będą kwalifikować się do badania