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의료 청구 데이터에서 AMPLIFY 항응고제 시험의 복제

2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다. 연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지, 그리고 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다. 의료 보험 청구 데이터에서 아래/위에 나열된 시험을 최대한 가깝게 복제하기 위한 것입니다. 시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다. 무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행을 통해 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다. 조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19002

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 아픽사반과 와파린 사용자를 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 성향 점수 일치, 후향적 코호트 연구 설계를 포함합니다. 환자는 아픽사반 또는 와파린(인덱스 날짜)을 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다. 근위부 DVT, PE 또는 둘 다로 진단된 환자로 분석을 제한할 것입니다.

설명

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.

적격 코호트 참가 날짜:

미국에서 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 치료를 위한 아픽사반의 시장 가용성은 2014년 8월 21일부터 시작되었습니다.

  • Medicare의 경우: 2014년 8월 21일 - 2017년 12월 31일(사용 가능한 데이터 종료)
  • Marketscan의 경우: 2014년 8월 21일 - 2018년 12월 31일(사용 가능한 데이터 종료)
  • Optum의 경우: 2014년 8월 21일 ~ 2020년 3월 31일(사용 가능한 데이터 종료)

포함 기준:

  • 어느 하나:

    • 최소 슬와 정맥 또는 더 근위 정맥을 포함하는 근위 혈전증의 증거가 있는 급성 증상이 있는 근위 심부 정맥 혈전증(DVT): 그레이 스케일 또는 컬러 코드 도플러를 포함한 압축 초음파(CUS), 또는 - 오름차순 조영술

    • 다음과 같은 영상으로 입증된 혈전증의 증거가 있는 급성 증상 PE:

      1. 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 분절 또는 더 근위 분지의 내강내 충진 결함
      2. 폐 혈관 조영술에서 직경 2.5mm 이상의 관내 충진 결함 또는 갑작스러운 절단
      3. 환기/관류 폐 스캔(VPLS)에서 국소 정상 환기 결과(높은 가능성)가 있는 세그먼트의 최소 75%의 관류 결함
  • 18세 이상의 남녀

제외 기준:

  • 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약[질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품] 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법[횡경막 , 콘돔, 살정제]) 전체 연구 동안 임신을 피하기 위해
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 정맥 혈전색전증(VTE)의 현재 에피소드를 치료하기 위한 혈전 제거술, 대정맥 필터 삽입 또는 섬유소용해제 사용
  • 활동성 출혈 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 및 비타민 K 길항제(VKA)로 치료를 금하는 출혈 위험이 높음
  • 기계식 밸브의 존재
  • 두개내출혈, 안내출혈, 등록일 6개월전 위장관출혈
  • 등록일 2개월 전 머리 외상 또는 기타 중대한 외상
  • 등록일 1주일 전 허혈성 뇌졸중 또는 신경외과

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 등록일 1일 전 및 등록일 포함:

    • 육안적 혈뇨
    • 주요 상처가 제대로 치유되지 않았다는 증거
    • 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
    • 명백한 주요 출혈
    • 기록된 출혈 경향 또는 혈액 질환

  • 입학 전 또는 입학 당일에 다음 6개월 중 하나:

    • 활성 및 임상적으로 중요한 간 질환
    • 기대 수명 < 6개월
    • 세균성 심내막염
    • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg; (급성 PE[상한: 수축기 혈압 200mmHg 또는 확장기 혈압 100mmHg]와 관련하여 일시적이고 높은 혈압 상승이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.) 인덱스 DVT 또는 PE는 현지 지침에 따라 처리되어야 합니다.
    • 혈소판 수 <100,000/mm3
    • 헤모글로빈 <9g/dL
    • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL(221 umol/L)
    • 계산된 크레아티닌 청소율 <25 ml/min
    • ALT 또는 AST >정상 상한치의 2배
    • 총 빌리루빈 >정상 상한치의 1.5배(다른 원인이 확인되지 않는 한[예: 길버트 증후군])
    • 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 등록 전날 또는 등록 당일에 아스피린(ASA) >165mg/일을 필요로 하는 피험자
  • 등록 1일 전 또는 등록 시 이중 항혈소판 요법(ASA + 클로피도그렐 또는 ASA + 티클로피딘)이 필요한 피험자. 무작위 배정 전에 이중 항혈소판 요법에서 단일 요법으로 전환하는 피험자는 시험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
와파린
참조 그룹
의약품: 와파린
와파린 투여 클레임이 참조 그룹으로 사용됩니다.
아픽사반
노출 그룹
의약품: 아픽사반
아픽사반 디스펜싱 클레임을 노출군으로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VTE 및 VTE 관련 사망률이 복합된 환자 수
기간: 연구 완료까지(중앙값 74 - 96일)
연구 완료까지(중앙값 74 - 96일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VTE로 입원한 환자 수
기간: 연구 완료까지(중앙값 74 - 96일)
연구 완료까지(중앙값 74 - 96일)
VTE 관련 사망 환자 수
기간: 연구 완료까지(중앙값 74-96일)
연구 완료까지(중앙값 74-96일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002966-DUP-AMPLIFY

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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