Replica della sperimentazione sugli anticoagulanti AMPLIFY nei dati delle richieste di assistenza sanitaria

Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date idonee per l'ingresso nella coorte:

La disponibilità sul mercato di apixaban negli Stati Uniti per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare è iniziata il 21 agosto 2014.

• Per Medicare: 21 agosto 2014 - 31 dicembre 2017 (fine dei dati disponibili)
• Per Marketscan: 21 agosto 2014 - 31 dicembre 2018 (fine dei dati disponibili)
• Per Optum: 21 agosto 2014 - 31 marzo 2020 (fine dei dati disponibili)

Criterio di inclusione:

• O:

  • Trombosi venosa profonda prossimale (TVP) acuta sintomatica con evidenza di trombosi prossimale che coinvolge almeno la vena poplitea o una vena più prossimale, dimostrata mediante imaging con: ecografia a compressione (CUS), incluso Doppler in scala di grigi o codificato a colori, OPPURE - venografia ascendente con contrasto

  • PE acuta sintomatica con evidenza di trombosi dimostrata mediante imaging come segue:

    1. un difetto di riempimento intraluminale nei rami segmentali o più prossimali alla tomografia computerizzata spirale (TC).
    2. un difetto di riempimento intraluminale o un'interruzione improvvisa di vasi di diametro superiore a 2,5 mm sull'angiogramma polmonare
    3. un difetto di perfusione di almeno il 75% di un segmento con un risultato di ventilazione locale normale (alta probabilità) alla scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione (VPLS)
• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

• WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (come contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali [prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili], o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera [diaframma , preservativi, spermicidi]) per evitare la gravidanza per l'intero studio
• Donne in gravidanza o che allattano
• Trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare l'attuale episodio di tromboembolia venosa (TEV)
• Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con eparina a basso peso molecolare (LMWH) e un antagonista della vitamina K (VKA)
• Presenza di una valvola meccanica
• Sanguinamento intracranico, sanguinamento intraoculare, sanguinamento gastrointestinale 6 mesi prima della data di arruolamento
• Trauma cranico o altro trauma maggiore 2 mesi prima della data di iscrizione
• Ictus ischemico o neurochirurgia 1 settimana prima della data di iscrizione

• Uno dei seguenti un giorno prima della data di iscrizione inclusa:

  • Ematuria macroscopica
  • Evidenza di scarsa guarigione di una ferita importante
  • Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
  • Sanguinamento maggiore conclamato
  • Tendenze emorragiche documentate o discrasie ematiche

• Uno dei seguenti 6 mesi prima o il giorno dell'iscrizione:

  • Malattia epatica attiva e clinicamente significativa
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Endocardite batterica
  • Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg; (i soggetti che hanno un aumento transitorio e più elevato della pressione arteriosa associato a EP acuta [limite superiore: pressione arteriosa sistolica 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica 100 mm Hg] possono entrare nello studio;) pressione arteriosa elevata persistente 1-2 giorni dopo l'indice TVP o EP deve essere trattato secondo le linee guida locali
  • Conta piastrinica <100.000/mm3
  • Emoglobina <9 g/dL
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 umol/L)
  • Clearance della creatinina calcolata <25 ml/min
  • ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non venga identificato un fattore causale alternativo [p. es., sindrome di Gilbert])
  • Trombocitopenia indotta da eparina
• Soggetti che richiedono aspirina (ASA) >165 mg/giorno il giorno prima o il giorno dell'arruolamento
• - Soggetti che richiedono una doppia terapia antipiastrinica (ASA più clopidogrel o ASA più ticlopidina) un giorno prima o al momento dell'arruolamento. Saranno idonei per lo studio i soggetti che passano dalla doppia terapia antipiastrinica alla monoterapia prima della randomizzazione