Replikace antikoagulační studie AMPLIFY v datech zdravotních nároků

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty:

Dostupnost apixabanu na trhu v USA pro léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie byla zahájena 21. srpna 2014.

• Pro Medicare: 21. srpna 2014 – 31. prosince 2017 (konec dostupných údajů)
• Pro Marketscan: 21. srpna 2014 – 31. prosince 2018 (konec dostupných údajů)
• Pro Optum: 21. srpna 2014 – 31. března 2020 (konec dostupných údajů)

Kritéria pro zařazení:

• Buď:

  • Akutní symptomatická proximální hluboká žilní trombóza (DVT) se známkami proximální trombózy, která zahrnuje alespoň popliteální žílu nebo proximálnější žílu, prokázaná zobrazením pomocí: kompresního ultrazvuku (CUS), včetně šedé škály nebo barevně kódovaného Dopplera, NEBO - vzestupná kontrastní venografie

  • Akutní symptomatická PE se známkami trombózy demonstrovaná zobrazením následovně:

    1. defekt intraluminální výplně v segmentálních nebo více proximálních větvích na spirální počítačové tomografii (CT)
    2. defekt intraluminální náplně nebo náhlé přerušení cév o průměru větším než 2,5 mm na plicním angiogramu
    3. porucha perfuze alespoň 75 % segmentu s výsledkem místní normální ventilace (s vysokou pravděpodobností) na ventilačním/perfuzním plicním skenu (VPLS)
• Muži a ženy ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

• WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce, jiná hormonální antikoncepce [vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky] nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody [bránice , kondomy, spermicidy]), aby se zabránilo těhotenství po celou dobu studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytika k léčbě aktuální epizody žilního tromboembolismu (VTE)
• Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a antagonistou vitaminu K (VKA)
• Přítomnost mechanického ventilu
• Intrakraniální krvácení, nitrooční krvácení, gastrointestinální krvácení 6 měsíců před datem zařazení
• Poranění hlavy nebo jiné závažné trauma 2 měsíce před datem zápisu
• Ischemická cévní mozková příhoda nebo neurochirurgie 1 týden před datem zápisu

• Kterýkoli z následujících dnů před datem zápisu včetně:

  • Hrubá hematurie
  • Důkaz o špatném hojení velké rány
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Zjevné velké krvácení
  • Zdokumentované tendence ke krvácení nebo krevní dyskrazie

• Kterýkoli z následujících 6 měsíců před nebo v den zápisu:

  • Aktivní a klinicky významné onemocnění jater
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Bakteriální endokarditida
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg; (do studie mohou vstoupit subjekty, které mají přechodné, vyšší zvýšení krevního tlaku spojené s akutní PE [horní hranice: systolický krevní tlak 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 100 mm Hg];) zvýšený krevní tlak, který přetrvává 1-2 dny po index DVT nebo PE by měl být léčen podle místních směrnic
  • Počet krevních destiček <100 000/mm3
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl (221 umol/l)
  • Vypočtená clearance kreatininu <25 ml/min
  • ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy (pokud není identifikován alternativní příčinný faktor [např. Gilbertův syndrom])
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie
• Subjekty vyžadující aspirin (ASA) > 165 mg/den v den před nebo v den zařazení
• Subjekty vyžadující duální protidestičkovou léčbu (ASA plus klopidogrel nebo ASA plus tiklopidin) jeden den před nebo při zařazení. Subjekty, které před randomizací přejdou z duální protidestičkové terapie na monoterapii, budou způsobilé pro studii