Replicatie van de AMPLIFY Anticoagulantia-studie in gegevens over zorgclaims

Zie https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten:

Marktbeschikbaarheid van apixaban in de VS voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie begon op 21 augustus 2014.

• Voor Medicare: 21 augustus 2014 - 31 december 2017 (einde van beschikbare gegevens)
• Voor Marketscan: 21 augustus 2014 - 31 december 2018 (einde van beschikbare gegevens)
• Voor Optum: 21 augustus 2014 - 31 maart 2020 (einde van beschikbare gegevens)

Inclusiecriteria:

• Of:

  • Acute symptomatische proximale diepe veneuze trombose (DVT) met bewijs van proximale trombose waarbij ten minste de popliteale ader of een meer proximale ader betrokken is, aangetoond door middel van beeldvorming met: compressie-echografie (CUS), inclusief grijsschaal- of kleurgecodeerde Doppler, OF - oplopende contrastvenografie

  • Acute symptomatische longembolie met bewijs van trombose, als volgt aangetoond door middel van beeldvorming:

    1. een intraluminaal vuldefect in segmentale of meer proximale takken op spiraal computertomografie (CT) scan
    2. een intraluminaal vuldefect of een plotselinge afsluiting van vaten met een diameter van meer dan 2,5 mm op het longangiogram
    3. een perfusiedefect van ten minste 75% van een segment met een lokaal normaal beademingsresultaat (hoge waarschijnlijkheid) op beademings-/perfusielongscan (VPLS)
• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• WOCBP die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken (zoals orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva [vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten], of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden [diafragma , condooms, zaaddodende middelen]) om zwangerschap gedurende het hele onderzoek te voorkomen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Trombectomie, inbrengen van een cavale filter of gebruik van een fibrinolyticum om de huidige episode van veneuze trombo-embolie (VTE) te behandelen
• Actieve bloeding of hoog risico op bloeding contra-indicatie voor behandeling met heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) en een vitamine K-antagonist (VKA)
• Aanwezigheid van een mechanische klep
• Intracraniale bloeding, intraoculaire bloeding, gastro-intestinale bloeding 6 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
• Hoofdtrauma of ander groot trauma 2 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
• Ischemische beroerte of neurochirurgie 1 week voorafgaand aan de inschrijvingsdatum

• Een van de volgende één dag voorafgaand aan en inclusief de datum van inschrijving:

  • Bruto hematurie
  • Bewijs van slechte genezing van een grote wond
  • Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze malformatie of aneurysma
  • Openlijke grote bloeding
  • Gedocumenteerde hemorragische neigingen of bloeddyscrasieën

• Een van de volgende 6 maanden voorafgaand aan of op de dag van inschrijving:

  • Actieve en klinisch significante leverziekte
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Bacteriële endocarditis
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg; (proefpersonen met een voorbijgaande, hogere bloeddrukverhoging geassocieerd met acute PE [bovengrens: systolische bloeddruk 200 mm Hg of diastolische bloeddruk 100 mm Hg] mogen deelnemen aan het onderzoek;) verhoogde bloeddruk die 1-2 dagen daarna aanhoudt de index DVT of PE moet worden behandeld volgens lokale richtlijnen
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
  • Hemoglobine <9 g/dL
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dL (221 umol/L)
  • Berekende creatinineklaring <25 ml/min
  • ALAT of ASAT >2 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal (tenzij een andere oorzakelijke factor wordt geïdentificeerd [bijv. het syndroom van Gilbert])
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
• Onderwerpen die aspirine (ASA)> 165 mg / dag nodig hadden op de dag voorafgaand aan of op de dag van inschrijving
• Proefpersonen die tweevoudige plaatjesaggregatieremmers nodig hebben (ASA plus clopidogrel of ASA plus ticlopidine) één dag voor of bij inschrijving. Proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie overgaan van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie naar monotherapie, komen in aanmerking voor de studie