Replicação do teste de anticoagulante AMPLIFY em dados de reivindicações de assistência médica

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

Datas elegíveis de entrada na coorte:

A disponibilidade de mercado de apixabana nos EUA para tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar começou em 21 de agosto de 2014.

• Para Medicare: 21 de agosto de 2014 - 31 de dezembro de 2017 (fim dos dados disponíveis)
• Para Marketscan: 21 de agosto de 2014 - 31 de dezembro de 2018 (fim dos dados disponíveis)
• Para Optum: 21 de agosto de 2014 - 31 de março de 2020 (fim dos dados disponíveis)

Critério de inclusão:

• Qualquer:

  • Trombose venosa profunda (TVP) proximal sintomática aguda com evidência de trombose proximal que envolve pelo menos a veia poplítea ou uma veia mais proximal, demonstrada por imagem com: ultrassom de compressão (CUS), incluindo escala de cinza ou Doppler codificado por cores, OU - venografia de contraste ascendente

  • EP aguda sintomática com evidência de trombose demonstrada por imagem como segue:

    1. um defeito de enchimento intraluminal em ramos segmentares ou mais proximais na tomografia computadorizada (TC) espiral
    2. um defeito de enchimento intraluminal ou um corte súbito de vasos com mais de 2,5 mm de diâmetro no angiograma pulmonar
    3. um defeito de perfusão de pelo menos 75% de um segmento com um resultado de ventilação local normal (alta probabilidade) na varredura pulmonar de ventilação/perfusão (VPLS)
• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

• WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade (como contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais [produtos vaginais, adesivos de pele ou produtos implantados ou injetáveis] ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira [diafragma , preservativos, espermicidas]) para evitar a gravidez durante todo o estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Trombectomia, inserção de filtro caval ou uso de agente fibrinolítico para tratar o episódio atual de tromboembolismo venoso (TEV)
• Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando o tratamento com heparina de baixo peso molecular (HBPM) e um antagonista da vitamina K (AVK)
• Presença de uma válvula mecânica
• Hemorragia intracraniana, hemorragia intraocular, hemorragia gastrointestinal 6 meses antes da data de inscrição
• Traumatismo craniano ou outro trauma grave 2 meses antes da data de inscrição
• AVC isquêmico ou neurocirurgia 1 semana antes da data de inscrição

• Qualquer um dos seguintes um dia antes e incluindo a data de inscrição:

  • Hematúria macroscópica
  • Evidência de má cicatrização de uma grande ferida
  • Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
  • Sangramento importante evidente
  • Tendências hemorrágicas documentadas ou discrasias sanguíneas

• Qualquer um dos 6 meses seguintes antes ou no dia da inscrição:

  • Doença hepática ativa e clinicamente significativa
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Endocardite bacteriana
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica >180 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg; (indivíduos que têm uma elevação transitória da pressão arterial associada à EP aguda [limite superior: pressão arterial sistólica de 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 100 mm Hg] podem entrar no estudo;) pressão arterial elevada que é persistente 1-2 dias após o índice TVP ou EP deve ser tratado de acordo com as diretrizes locais
  • Contagem de plaquetas <100.000/mm3
  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 umol/L)
  • Depuração de creatinina calculada <25 ml/min
  • ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal (a menos que um fator causal alternativo seja identificado [por exemplo, síndrome de Gilbert])
  • Trombocitopenia induzida por heparina
• Indivíduos que necessitam de aspirina (ASA) >165 mg/dia no dia anterior ou no dia da inscrição
• Indivíduos que necessitam de terapia antiplaquetária dupla (AAS mais clopidogrel ou ASA mais ticlopidina) um dia antes ou no momento da inscrição. Os indivíduos que fizerem a transição da terapia antiplaquetária dupla para a monoterapia antes da randomização serão elegíveis para o estudo