Réplication de l'essai AMPLIFY sur les anticoagulants dans les données sur les réclamations de soins de santé
25 juillet 2023 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés.
L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Il est destiné à répliquer, aussi fidèlement que possible dans les données des réclamations d'assurance maladie, l'essai listé ci-dessous/ci-dessus.
Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai.
La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées par la pratique standard.
Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19002
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude impliquera un nouvel utilisateur, un groupe parallèle, une étude de cohorte rétrospective appariée sur le score de propension comparant les utilisateurs d'apixaban à ceux de warfarine.
Les patients devront être recrutés en continu pendant une période de référence de 180 jours avant le début de l'apixaban ou de la warfarine (date index).
Nous limiterons les analyses aux patients avec un diagnostic de TVP proximale, d'EP ou les deux.
La description
Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.
Dates d'entrée de la cohorte éligible :
La commercialisation d'apixaban aux États-Unis pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire a commencé le 21 août 2014.
- Pour Medicare : 21 août 2014 - 31 décembre 2017 (fin des données disponibles)
- Pour Marketscan : 21 août 2014 - 31 décembre 2018 (fin des données disponibles)
- Pour Optum : 21 août 2014 - 31 mars 2020 (fin des données disponibles)
Critère d'intégration:
Soit:
- Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale aiguë symptomatique avec signes de thrombose proximale impliquant au moins la veine poplitée ou une veine plus proximale, démontrée par imagerie avec : échographie de compression (CUS), y compris Doppler à échelle de gris ou à code couleur, OU - phlébographie à contraste ascendant
EP symptomatique aiguë avec preuve de thrombose démontrée par imagerie comme suit :
- un défaut de remplissage intraluminal dans les branches segmentaires ou plus proximales sur la tomodensitométrie (TDM) en spirale
- un défaut de remplissage intraluminal ou une coupure brutale de vaisseaux de plus de 2,5 mm de diamètre sur l'angiographie pulmonaire
- un défaut de perfusion d'au moins 75 % d'un segment avec un résultat de ventilation local normal (forte probabilité) au scanner pulmonaire de ventilation/perfusion (VPLS)
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (telle que des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux [produits vaginaux, patchs cutanés ou produits implantés ou injectables], ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière [diaphragme , préservatifs, spermicides]) pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel de thromboembolie veineuse (TEV)
- Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et un antagoniste de la vitamine K (AVK)
- Présence d'une vanne mécanique
- Hémorragie intracrânienne, hémorragie intraoculaire, hémorragie gastro-intestinale 6 mois avant la date d'inscription
- Traumatisme crânien ou autre traumatisme majeur 2 mois avant la date d'inscription
- AVC ischémique ou neurochirurgie 1 semaine avant la date d'inscription
L'un des événements suivants un jour avant et y compris la date d'inscription :
- Hématurie macroscopique
- Preuve d'une mauvaise cicatrisation d'une plaie majeure
- Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme
- Saignement majeur manifeste
- Tendances hémorragiques ou dyscrasies sanguines documentées
L'un des 6 mois suivants avant ou le jour de l'inscription :
- Maladie hépatique active et cliniquement significative
- Espérance de vie < 6 mois
- Endocardite bactérienne
- Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg ; (les sujets qui ont une élévation transitoire de la pression artérielle élevée associée à une EP aiguë [limite supérieure : pression artérielle systolique 200 mm Hg ou pression artérielle diastolique 100 mm Hg] peuvent participer à l'étude ;) une pression artérielle élevée qui persiste 1 à 2 jours après l'indice TVP ou EP doit être traité conformément aux directives locales
- Numération plaquettaire <100 000/mm3
- Hémoglobine <9 g/dL
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL (221 umol/L)
- Clairance de la créatinine calculée <25 ml/min
- ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf si un autre facteur causal est identifié [p. ex., syndrome de Gilbert])
- Thrombocytopénie induite par l'héparine
- Sujets nécessitant de l'aspirine (AAS)> 165 mg / jour le jour précédant ou le jour de l'inscription
- Sujets nécessitant une double thérapie antiplaquettaire (AAS plus clopidogrel ou AAS plus ticlopidine) un jour avant ou lors de l'inscription. Les sujets qui passent d'une double thérapie antiplaquettaire à une monothérapie avant la randomisation seront éligibles pour l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Warfarine
Groupe de référence
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L'allégation de distribution de warfarine est utilisée comme groupe de référence
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Apixaban
Groupe d'exposition
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L'allégation de délivrance d'apixaban est utilisée comme groupe d'exposition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec un composite de TEV et de mortalité liée à la TEV
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 74 à 96 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 74 à 96 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients hospitalisés pour TEV
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 74 à 96 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 74 à 96 jours)
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Nombre de patients avec mortalité liée à la TEV
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 74 à 96 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 74 à 96 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002966-DUP-AMPLIFY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .