Replicación del ensayo anticoagulante AMPLIFY en datos de reclamos de atención médica

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Fechas de ingreso a la cohorte elegible:

La disponibilidad de mercado de apixabán en los EE. UU. para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar comenzó el 21 de agosto de 2014.

• Para Medicare: 21 de agosto de 2014 - 31 de diciembre de 2017 (fin de los datos disponibles)
• Para Marketscan: 21 de agosto de 2014 - 31 de diciembre de 2018 (fin de los datos disponibles)
• Para Optum: 21 de agosto de 2014 - 31 de marzo de 2020 (fin de los datos disponibles)

Criterios de inclusión:

• Cualquiera:

  • Trombosis venosa profunda proximal sintomática aguda (TVP) con evidencia de trombosis proximal que involucra al menos la vena poplítea o una vena más proximal, demostrada por imágenes con: ultrasonido de compresión (CUS), incluyendo escala de grises o Doppler codificado por colores, O - venografía de contraste ascendente

  • PE sintomática aguda con evidencia de trombosis demostrada por imágenes de la siguiente manera:

    1. un defecto de llenado intraluminal en ramas segmentarias o más proximales en una tomografía computarizada (TC) espiral
    2. un defecto de llenado intraluminal o un corte repentino de vasos de más de 2,5 mm de diámetro en el angiograma pulmonar
    3. un defecto de perfusión de al menos el 75% de un segmento con un resultado de ventilación local normal (alta probabilidad) en la gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión (VPLS)
• Hombres y mujeres mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

• WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable (como anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales [productos vaginales, parches para la piel o productos implantados o inyectables], o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera [diafragma , condones, espermicidas]) para evitar el embarazo durante todo el estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de tromboembolismo venoso (TEV)
• Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) y un antagonista de la vitamina K (AVK)
• Presencia de una válvula mecánica
• Sangrado intracraneal, sangrado intraocular, sangrado gastrointestinal 6 meses antes de la fecha de inscripción
• Traumatismo craneoencefálico u otro traumatismo importante 2 meses antes de la fecha de inscripción
• Accidente cerebrovascular isquémico o neurocirugía 1 semana antes de la fecha de inscripción

• Cualquiera de los siguientes un día antes e incluyendo la fecha de inscripción:

  • hematuria macroscópica
  • Evidencia de cicatrización deficiente de una herida importante
  • Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • Sangrado mayor manifiesto
  • Tendencias hemorrágicas documentadas o discrasias sanguíneas

• Cualquiera de los siguientes 6 meses antes o el día de la inscripción:

  • Enfermedad hepática activa y clínicamente significativa
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Endocarditis bacteriana
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg; (Los sujetos que tienen una elevación de la presión arterial más alta y transitoria asociada con la EP aguda [límite superior: presión arterial sistólica de 200 mm Hg o presión arterial diastólica de 100 mm Hg] pueden ingresar al estudio;) presión arterial elevada que persiste 1 o 2 días después el índice TVP o EP debe tratarse de acuerdo con las pautas locales
  • Recuento de plaquetas <100.000/mm3
  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 umol/L)
  • Aclaramiento de creatinina calculado <25 ml/min
  • ALT o AST >2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que se identifique un factor causal alternativo [p. ej., síndrome de Gilbert])
  • Trombocitopenia inducida por heparina
• Sujetos que requieren aspirina (ASA) >165 mg/día el día anterior o el día de la inscripción
• Sujetos que requieren terapia antiplaquetaria dual (ASA más clopidogrel o ASA más ticlopidina) un día antes o en el momento de la inscripción. Los sujetos que hagan la transición de la terapia antiplaquetaria dual a la monoterapia antes de la aleatorización serán elegibles para el ensayo.