低周波残留聴力のある成人における顎周囲インプラントのパフォーマンス
2026年7月23日 更新者：Cochlear
低周波残留聴力のある成人における CI632 を使用した聴覚パフォーマンスの市販前、オープンラベルの実現可能性、前向き、単腕多施設の実現可能性調査。
実現可能性調査の目的は、選択基準を満たす低周波残存聴力を持つ成人グループ (n=15) で CI632 を使用して、聴力性能 (オージオメトリと音声認識) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Midwest Ear Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上。
- -500 Hz ≤ 50 dB HL での低周波閾値および高周波純音平均（PTA）、2000 ～ 8000 Hz ≥ 65 dB HL の耳に埋め込まれます。
- 純音平均 (PTA) (0.5k、1k、2k Hz) 反対側の耳で > 30 dB HL。
- CNC 単語認識スコア (2 つのリストの平均) 埋め込み対象の耳で ≤ 60%、反対側の耳で ≤ 80%。
- 第一言語として話される英語。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -手術時に70歳以上の人。
- -重度から重度の感音難聴の期間> 自己報告あたり20年。
- -この研究の目的のために、5歳未満で感音難聴の発症。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。
- 埋め込み対象の耳に、250 ～ 1000 Hz の範囲の 2 つ以上の周波数で 15 dB 以上の導電性オーバーレイ。
- 神経または中枢性の難聴。
- 聴覚神経障害の診断。
- アクティブな中耳感染症。
- -治験責任医師が決定した手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態。
- 治験責任医師が決定した、デバイスおよび/または手順に固有の可能性のある利点、リスク、および制限に関する、被験者側の非現実的な期待。
- -治験責任医師が決定した聴覚評価への参加を防止または制限する追加のハンディキャップ。
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- -この研究および/またはその近親者（配偶者、親、子供、または兄弟）に直接関係する治験責任医師の施設職員。
- コクレアの従業員、契約研究機関 (CRO) の従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した請負業者。
- -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/治験に現在参加しているか、過去30日間に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CI632 スリム Modiolar 電極
|
Cochlear Ltd CI632 人工内耳インプラントとスリムモディラー電極
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
To Characterize Hearing Performance of the CI632 in an Adult Population Under Expanded Indications for Use.
時間枠：14 months (12 months postactivation)
|
To characterize hearing performance of the CI632 using the Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) monosyllabic word recognition test in quiet (unilateral).
Two CNC word lists will be administered at a level equal to 60 dBA in the sound field and scored as a total number of words correct, expressed as a percentage correct.
|
14 months (12 months postactivation)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear には、この研究で収集された IPD を公開共有するための承認されたプラットフォームがありません。
データは、要求に応じて個々の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。