Perimodioläre Implantatleistung bei Erwachsenen mit niederfrequentem Resthörvermögen

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation.
2. Niederfrequenzschwelle bei 500 Hz ≤ 50 dB HL und hochfrequenter Reintondurchschnitt (PTA), 2000–8000 Hz ≥ 65 dB HL im zu implantierenden Ohr.
3. Reintondurchschnitt (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL im kontralateralen Ohr.
4. CNC-Worterkennungswerte (Mittelwert aus zwei Listen) ≤ 60 % im zu implantierenden Ohr und ≤ 80 % im kontralateralen Ohr.
5. Englisch als Hauptsprache gesprochen.
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 70 Jahre alt sind.
2. Dauer des schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlusts > 20 Jahre pro Selbstbericht.
3. Beginn des sensorineuralen Hörverlusts für den Zweck dieser Studie vor dem 5. Lebensjahr.
4. Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten.
5. Leitfähige Überlagerung von 15 dB oder mehr bei zwei oder mehr Frequenzen im Bereich von 250 bis 1000 Hz im zu implantierenden Ohr.
6. Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs.
7. Diagnose der auditiven Neuropathie.
8. Aktive Mittelohrentzündung.
9. Medizinische oder psychische Zustände, die nach Feststellung des Prüfarztes gegen eine Operation sprechen.
10. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Gerät und/oder dem Verfahren inhärent sind, wie vom Prüfarzt festgestellt.
11. Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen nach Feststellung des Ermittlers verhindern oder einschränken würden.
12. Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
13. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder ihre unmittelbare Familie (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister).
14. Mitarbeiter von Cochlear oder Mitarbeiter eines Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder Auftragnehmer, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
15. Derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.