Prestazioni dell'impianto perimodiolare negli adulti con udito residuo a bassa frequenza
15 luglio 2025 aggiornato da: Cochlear
Uno studio di fattibilità pre-commercializzazione, in aperto, prospettico, multicentrico a braccio singolo delle prestazioni uditive utilizzando il CI632 negli adulti con udito residuo a bassa frequenza.
Lo scopo dello studio di fattibilità è esaminare le prestazioni uditive (audiometria e percezione del parlato) utilizzando il CI632 in un gruppo di adulti (n=15) con udito residuo a bassa frequenza che soddisfano i criteri di inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Midwest Ear Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più al momento dell'intervento chirurgico.
- Soglia a bassa frequenza a 500 Hz ≤ 50 dB HL e media del tono puro ad alta frequenza (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL nell'orecchio da impiantare.
- Media dei toni puri (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL nell'orecchio controlaterale.
- Punteggi di riconoscimento delle parole CNC (media di due liste) ≤ 60% nell'orecchio da impiantare e ≤ 80% nell'orecchio controlaterale.
- Inglese parlato come lingua principale.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui maggiori o uguali a 70 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Durata dell'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda > 20 anni per autovalutazione.
- Insorgenza di ipoacusia neurosensoriale, ai fini di questo studio, prima dei 5 anni di età.
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
- Sovrapposizione conduttiva di 15 dB o superiore a due o più frequenze, nell'intervallo da 250 a 1000 Hz nell'orecchio da impiantare.
- Perdita dell'udito di origine neurale o centrale.
- Diagnosi di neuropatia uditiva.
- Infezione attiva dell'orecchio medio.
- Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico come determinato dall'investigatore.
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti al dispositivo e/o alla procedura, come determinato dallo Sperimentatore.
- Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche come determinato dallo sperimentatore.
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o la loro famiglia immediata (coniuge, genitore, figlio o fratello).
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrodo modulare sottile CI632
|
Impianto cocleare Cochlear Ltd CI632 con elettrodo Slim Modiular
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per caratterizzare le prestazioni uditive del CI632 in una popolazione adulta con indicazioni estese per l'uso.
Lasso di tempo: 14 mesi
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Per caratterizzare le prestazioni uditive del CI632 utilizzando il riconoscimento di parole CNC in punteggi silenziosi con percentuale di parole corrette.
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14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM5776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .