- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04741009
Performance de l'implant périmodiolaire chez les adultes ayant une audition résiduelle à basse fréquence
19 avril 2024 mis à jour par: Cochlear
Une étude de faisabilité pré-commercialisation, ouverte, prospective, multicentrique et multicentrique des performances auditives à l'aide du CI632 chez les adultes ayant une audition résiduelle à basse fréquence.
Le but de l'étude de faisabilité est d'étudier les performances auditives (audiométrie et perception de la parole) à l'aide du CI632 dans un groupe d'adultes (n = 15) ayant une audition résiduelle à basse fréquence qui répondent aux critères d'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Reinhart
- Numéro de téléphone: 612-456-1621
- E-mail: preinhart@cochlear.com
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University
-
Chercheur principal:
- Michael Hoa, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Retiré
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Midwest Ear Institute
-
Chercheur principal:
- Robert Cullen, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Retiré
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals
-
Chercheur principal:
- Sarah Mowry, MD
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Complété
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
- Seuil de basse fréquence à 500 Hz ≤ 50 dB HL et moyenne de son pur haute fréquence (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL dans l'oreille à implanter.
- Moyenne de tonalité pure (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL dans l'oreille controlatérale.
- Scores de reconnaissance de mots CNC (moyenne de deux listes) ≤ 60 % dans l'oreille à implanter et ≤ 80 % dans l'oreille controlatérale.
- Anglais parlé comme langue principale.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Personnes âgées de 70 ans ou plus au moment de la chirurgie.
- Durée de la surdité neurosensorielle sévère à profonde > 20 ans par auto-évaluation.
- Début de la perte auditive neurosensorielle, aux fins de cette étude, avant l'âge de 5 ans.
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion complète du porte-électrodes.
- Superposition conductrice de 15 dB ou plus à deux fréquences ou plus, dans la plage de 250 à 1000 Hz dans l'oreille à implanter.
- Perte auditive d'origine neurale ou centrale.
- Diagnostic de neuropathie auditive.
- Infection active de l'oreille moyenne.
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une intervention chirurgicale, telles que déterminées par l'enquêteur.
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents au dispositif et/ou à la procédure, tels que déterminés par l'investigateur.
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques telles que déterminées par l'enquêteur.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leur famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur).
- Employés de Cochlear ou employés d'une organisation de recherche sous contrat (CRO) ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participe actuellement, ou a participé au cours des 30 derniers jours, à une autre enquête/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Électrode modiolaire mince CI632
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Cochlear Ltd CI632 implant cochléaire avec électrode Slim Modiolar
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les performances auditives du CI632 dans une population adulte avec des indications d'utilisation élargies.
Délai: 14 mois
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Caractériser les performances auditives du CI632 à l'aide de la reconnaissance de mots CNC dans des scores silencieux avec un pourcentage de mots corrects.
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14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM5776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage public des IPD recueillies dans cette étude.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .