Skuteczność implantów okołoprzewodnikowych u dorosłych z niedosłuchem szczątkowym w zakresie niskich częstotliwości
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cochlear
Otwarte badanie wykonalności przed wprowadzeniem na rynek, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie wykonalności dotyczące możliwości słyszenia za pomocą aparatu CI632 u dorosłych z niedosłuchem szczątkowym w zakresie niskich częstotliwości.
Celem studium wykonalności jest zbadanie możliwości słyszenia (audiometrii i percepcji mowy) za pomocą CI632 w grupie dorosłych (n=15) z szczątkowym słuchem w zakresie niskich częstotliwości, którzy spełniają kryteria włączenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Reinhart
- Numer telefonu: 612-456-1621
- E-mail: preinhart@cochlear.com
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University
-
Główny śledczy:
- Michael Hoa, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Medical Center
-
Główny śledczy:
- Aaron Remenschneider, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Midwest Ear Institute
-
Główny śledczy:
- Robert Cullen, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Wycofane
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Sarah Sydlowski, AuD, PhD, MBA
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals
-
Główny śledczy:
- Sarah Mowry, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie operacji.
- Próg niskiej częstotliwości przy 500 Hz ≤ 50 dB HL i wysoka częstotliwość średnia czystego tonu (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL w uchu, które ma zostać wszczepione.
- Średnia tonów czystych (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL w uchu kontralateralnym.
- Wyniki rozpoznawania słów CNC (średnia z dwóch list) ≤ 60% w uchu, który ma zostać wszczepiony i ≤ 80% w uchu przeciwległym.
- Język angielski używany jako język podstawowy.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku co najmniej 70 lat w momencie operacji.
- Czas trwania ciężkiego do głębokiego niedosłuchu czuciowo-nerwowego > 20 lat na samoopis.
- Początek niedosłuchu czuciowo-nerwowego, dla celów tego badania, przed 5 rokiem życia.
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
- Nakładka przewodząca o natężeniu 15 dB lub większym przy dwóch lub więcej częstotliwościach w zakresie od 250 do 1000 Hz w uchu, które ma zostać wszczepione.
- Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego.
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej.
- Aktywna infekcja ucha środkowego.
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji, określone przez Badacza.
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z urządzeniem i/lub procedurą, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiłyby lub ograniczyłyby udział w badaniach audiologicznych, określone przez Badacza.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo).
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cienka elektroda modiolowa CI632
|
Implant ślimakowy Cochlear Ltd CI632 z elektrodą Slim Modiolar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka słyszenia aparatu CI632 w populacji osób dorosłych w rozszerzonych wskazaniach do stosowania.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Aby scharakteryzować wydajność słyszenia CI632 przy użyciu rozpoznawania słów CNC w cichych wynikach z procentowymi poprawnymi słowami.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM5776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu.
Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .