저주파 잔존 청력을 가진 성인의 귓바퀴주위 임플란트 성능
2024년 4월 19일 업데이트: Cochlear
저주파 잔존 청력이 있는 성인의 CI632를 사용한 청력 성능의 시판 전, 공개 라벨 타당성, 전향적, 단일 암 다기관 타당성 조사.
타당성 연구의 목적은 포함 기준을 충족하는 저주파 잔존 청력이 있는 성인 그룹(n=15)에서 CI632를 사용하여 청력 성능(청력 측정 및 음성 인식)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Reinhart
- 전화번호: 612-456-1621
- 이메일: preinhart@cochlear.com
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University
-
수석 연구원:
- Michael Hoa, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 빼는
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Midwest Ear Institute
-
수석 연구원:
- Robert Cullen, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals
-
수석 연구원:
- Sarah Mowry, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 완전한
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 18세 이상.
- 500Hz ≤ 50dB HL의 저주파 임계값 및 이식할 귀의 고주파 순음 평균(PTA), 2000-8000Hz ≥ 65dB HL.
- 순음 평균(PTA)(0.5k, 1k, 2k Hz) > 반대쪽 귀에서 30dB HL.
- CNC 단어 인식 점수(2개 목록의 평균) 이식할 귀에서 ≤ 60% 및 반대쪽 귀에서 ≤ 80%.
- 영어를 기본 언어로 사용합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 당시 70세 이상인 사람.
- 중증에서 심도까지의 감각신경성 난청 기간 > 자가 보고당 20년.
- 이 연구의 목적을 위해 5세 이전에 감각신경성 난청의 시작.
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
- 이식할 귀에 250~1000Hz 범위의 2개 이상의 주파수에서 15dB 이상의 전도성 오버레이.
- 신경 또는 중심 기원의 청력 상실.
- 청각신경병증의 진단.
- 활성 중이염.
- 연구자가 결정한 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태.
- 조사자에 의해 결정된 대로 장치 및/또는 절차에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 관한 피험자 측의 비현실적인 기대.
- 조사자에 의해 결정된 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가적인 핸디캡.
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)과 직접 관련된 조사 사이트 직원.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 조직(CRO)의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 조사/시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CI632 Slim Modiolar 전극
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Cochlear Ltd CI632 Slim Modiolar Electrode가 포함된 인공와우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 사용 적응증에 따라 성인 집단에서 CI632의 청력 성능을 특성화합니다.
기간: 14개월
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정확한 단어의 백분율로 조용한 점수에서 CNC 단어 인식을 사용하여 CI632의 청력 성능을 특성화합니다.
|
14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다.
데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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