Výkon perimodiolárních implantátů u dospělých s nízkofrekvenčním zbytkovým sluchem

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší v době operace.
2. Nízkofrekvenční práh při 500 Hz ≤ 50 dB HL a vysokofrekvenční průměr čistého tónu (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL do ucha, které má být implantováno.
3. Průměr čistého tónu (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL v kontralaterálním uchu.
4. Skóre rozpoznávání slov CNC (průměr ze dvou seznamů) ≤ 60 % v uchu, které má být implantováno, a ≤ 80 % v kontralaterálním uchu.
5. Angličtina mluvená jako primární jazyk.
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci starší nebo rovnající se 70 letům v době operace.
2. Trvání těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu > 20 let na vlastní zprávu.
3. Nástup senzorineurální ztráty sluchu, pro účely této studie, před 5. rokem věku.
4. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
5. Vodivé překrytí 15 dB nebo více na dvou nebo více frekvencích v rozsahu 250 až 1000 Hz v uchu, které má být implantováno.
6. Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu.
7. Diagnostika sluchové neuropatie.
8. Aktivní zánět středního ucha.
9. Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení chirurgického zákroku, jak určí vyšetřovatel.
10. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní zařízení a/nebo postupu, jak určí zkoušející.
11. Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních, jak určí zkoušející.
12. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
13. Zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodina (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec).
14. Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
15. V současné době se účastníte nebo se v posledních 30 dnech účastnilo jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.