Rendimiento del implante perimodiolar en adultos con audición residual de baja frecuencia
23 de julio de 2026 actualizado por: Cochlear
Una investigación previa a la comercialización, de etiqueta abierta, prospectiva, de factibilidad multicéntrica de un solo brazo del rendimiento auditivo utilizando el CI632 en adultos con audición residual de baja frecuencia.
El propósito del estudio de factibilidad es investigar el rendimiento auditivo (audiometría y percepción del habla) usando el CI632 en un grupo de adultos (n=15) con audición residual de baja frecuencia que cumplen con los criterios de inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al momento de la cirugía.
- Umbral de baja frecuencia a 500 Hz ≤ 50 dB HL y media de tonos puros (PTA) de alta frecuencia, 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL en el oído a implantar.
- Promedio de tonos puros (PTA) (0.5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL en el oído contralateral.
- Puntuaciones de reconocimiento de palabras CNC (media de dos listas) ≤ 60% en el oído a implantar y ≤ 80% en el oído contralateral.
- Inglés hablado como lengua materna.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos mayores o iguales a 70 años al momento de la cirugía.
- Duración de la pérdida auditiva neurosensorial severa a profunda > 20 años por autoinforme.
- Inicio de la pérdida auditiva neurosensorial, para los fines de este estudio, antes de los 5 años de edad.
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos.
- Superposición conductiva de 15 dB o más en dos o más frecuencias, en el rango de 250 a 1000 Hz en el oído que se va a implantar.
- Hipoacusia de origen neural o central.
- Diagnóstico de Neuropatía Auditiva.
- Infección activa del oído medio.
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía según lo determine el Investigador.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al dispositivo y/o procedimiento, según lo determine el Investigador.
- Discapacidades adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas según lo determine el Investigador.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o su familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano).
- Empleados de Cochlear o empleados de una Organización de investigación por contrato (CRO) o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participar actualmente, o ha participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrodo Modiolar Delgado CI632
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Cochlear Ltd CI632 implante coclear con electrodo Slim Modiolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To Characterize Hearing Performance of the CI632 in an Adult Population Under Expanded Indications for Use.
Periodo de tiempo: 14 months (12 months postactivation)
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To characterize hearing performance of the CI632 using the Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) monosyllabic word recognition test in quiet (unilateral).
Two CNC word lists will be administered at a level equal to 60 dBA in the sound field and scored as a total number of words correct, expressed as a percentage correct.
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14 months (12 months postactivation)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM5776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio.
Los datos se pueden proporcionar a los investigadores individuales que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .