Perimodiolaire implantaatprestaties bij volwassenen met laagfrequent restgehoor

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder op het moment van de operatie.
2. Laagfrequente drempel bij 500 Hz ≤ 50 dB HL en hoogfrequente zuivere toongemiddelde (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL in het te implanteren oor.
3. Pure-tone average (PTA) (0,5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL in het contralaterale oor.
4. CNC-woordherkenningsscores (gemiddelde van twee lijsten) ≤ 60% in het te implanteren oor en ≤ 80% in het contralaterale oor.
5. Engels gesproken als primaire taal.
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen ouder dan of gelijk aan 70 jaar op het moment van de operatie.
2. Duur van ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies > 20 jaar volgens zelfrapportage.
3. Begin van perceptief gehoorverlies, voor het doel van deze studie, vóór de leeftijd van 5 jaar.
4. Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen.
5. Geleidende overlay van 15 dB of meer bij twee of meer frequenties, in het bereik van 250 tot 1000 Hz in het te implanteren oor.
6. Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong.
7. Diagnose van auditieve neuropathie.
8. Actieve middenoorontsteking.
9. Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van een operatie, zoals bepaald door de onderzoeker.
10. Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan het hulpmiddel en/of de procedure, zoals bepaald door de onderzoeker.
11. Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker zouden verhinderen of beperken.
12. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
13. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus).
14. Medewerkers van Cochlear of medewerkers van een contractonderzoeksorganisatie (CRO) of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
15. Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.