Perimodiolaaristen implanttien suorituskyky aikuisilla, joilla on matalataajuinen jäännöskuulo
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Markkinointia edeltävä, avoimen merkinnän toteutettavuus, tuleva yhden käden monikeskustutkimus kuulon suorituskyvystä käytettäessä CI632:ta aikuisilla, joilla on matalataajuinen jäännöskuulo.
Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuulon suorituskykyä (audiometria ja puheen havaitseminen) käyttämällä CI632:ta ryhmässä aikuisia (n=15), joilla on matalataajuinen jäännöskuulo ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- Matalan taajuuden kynnys 500 Hz ≤ 50 dB HL ja korkean taajuuden puhtaan sävyn keskiarvo (PTA), 2000-8000 Hz ≥ 65 dB HL implantoitavassa korvassa.
- Puhdasääninen keskiarvo (PTA) (0.5k, 1k, 2k Hz) > 30 dB HL kontralateraalisessa korvassa.
- CNC-sanantunnistuspisteet (kahden listan keskiarvo) ≤ 60 % implantoitavassa korvassa ja ≤ 80 % vastakkaisessa korvassa.
- Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita leikkauksen aikaan.
- Vaikean tai syvän sensorineuraalisen kuulonaleneman kesto > 20 vuotta omaa ilmoitusta kohden.
- Sensorineuraalinen kuulonalenema tämän tutkimuksen tarkoituksia varten ennen 5 vuoden ikää.
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
- 15 dB tai suurempi johtava peitto kahdella tai useammalla taajuudella alueella 250–1000 Hz implantoitavassa korvassa.
- Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen.
- Kuulon neuropatian diagnoosi.
- Aktiivinen välikorvatulehdus.
- Lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka estävät tutkijan määrittämän leikkauksen.
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät laitteeseen ja/tai menettelyyn tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Muita haittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähisukulaiseensa (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus).
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI632 ohut modiolaarinen elektrodi
|
Cochlear Ltd CI632 sisäkorvaistute ohuella modiolaarisella elektrodilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To Characterize Hearing Performance of the CI632 in an Adult Population Under Expanded Indications for Use.
Aikaikkuna: 14 months (12 months postactivation)
|
To characterize hearing performance of the CI632 using the Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) monosyllabic word recognition test in quiet (unilateral).
Two CNC word lists will be administered at a level equal to 60 dBA in the sound field and scored as a total number of words correct, expressed as a percentage correct.
|
14 months (12 months postactivation)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .