気道陽圧装置治療のための高度なリーク検出技術の開発
調査の概要
詳細な説明
この調査装置は、ユーザー/患者が治療上の問題を解決するのに役立つ高度な漏れ検出技術を開発するために分析される漏れパターンを収集するように設計されています。
これは多施設、多相、単一群の研究となります。 研究は家庭環境で行われます。
採用募集は電話・SMSメッセージ・メールにて行います。 参加者には治験の詳細が説明され、参加希望者は最初の治験訪問のためにレスメドに招待されます。
訪問 1 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 資格がある場合、ベースラインの参加者統計が収集されます。 参加者には調査機器が紹介されます。 参加者が続行に同意した場合は、トライアル PAP デバイスの治療と快適さの設定が現在の PAP デバイスに合わせて設定され、参加者の現在のマスクと同様のマスクが提供され、持ち帰って代わりに使用できます。自分たちの装備。
訪問 2 7 日間の治験終了後、参加者はレスメドに戻ります。 研究者は参加者と一緒にアンケートとデータの品質を確認します。
訪問 2 は、デジタル プラットフォームを介して実行または完了することはできません。 この研究のフェーズ 2 用。 フェーズ 1 を通じてシステム設定に対する信頼が得られるため、訪問 2 は完了しない場合があります。
訪問 3
さらに 7 日間の治験を完了した後、参加者はレスメドに戻ります。 参加者は試用装置の研究者全員を返却します。 参加者のアンケート回答とデータが検討されます。 これで研究への参加は終了です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2126
- ResMed BELLA VISTA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに同意する患者。
- 口漏れの可能性がある患者。
- 睡眠セッション中のフルバンドオーディオの録音に書面による同意を得る患者。
- 現在チンストラップを使用している場合、研究期間中の一晩はチンストラップを着用しないことに同意する患者。
- 英語の読解が可能な患者様
- 18歳以上の患者
- OSA治療のためのPAP療法が6か月以上確立されている患者
- 現在、適切なマスク システム、AirFit P10、AirFit N20、AirFit N20、AirFit N30i (2 チェック バージョンが正しい) または同様のマスク (非フルフェイス) を使用している患者。
- 最長14日間治験装置を試用できる患者
- 過去7日間の使用で治療に従った患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに同意する患者。
- 口漏れの可能性がある患者。
- 睡眠セッション中のフルバンドオーディオの録音に書面による同意を得る患者。
- 現在チンストラップを使用している場合、研究期間中の一晩はチンストラップを着用しないことに同意する患者。
- 英語の読解が可能な患者様
- 18歳以上の患者
- OSA治療のためのPAP療法が6か月以上確立されている患者
- 現在、適切なマスク システム、AirFit P10、AirFit N20、AirFit N20、AirFit N30i (2 チェック バージョンが正しい) または同様のマスク (非フルフェイス) を使用している患者。
- 最長14日間治験装置を試用できる患者
- 過去7日間の使用で治療に従った患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：調査装置
参加者は、自分のデバイスの代わりに夜間睡眠中に使用するために、治験デバイスを家に持ち帰るように求められます。
参加者の治療と快適さの設定は、自分のデバイスから研究用デバイスにコピーされます。
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PAP 療法では、エア チューブとマスクを介してフロー ジェネレータから上気道に加圧空気を供給し、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱するのを防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響信号
時間枠：2ヶ月
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患者環境から記録された音響信号と、研究中の気道陽圧装置によって記録された客観的なリークデータの相互相関。
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2ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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