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Sviluppo di tecnologie avanzate di rilevamento delle perdite per terapie con dispositivi a pressione positiva delle vie aeree

3 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed
Questo studio richiederà tra 1-2 mesi (dalla prima visita del paziente all'ultima visita dell'ultimo paziente). Ogni partecipante utilizzerà il dispositivo PAP e la maschera forniti per un periodo massimo di 14 notti. I partecipanti completeranno una serie di questionari. Lo studio raccoglierà dati per supportare lo sviluppo di una tecnologia avanzata di rilevamento delle perdite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di indagine è progettato per raccogliere modelli di perdite che verranno analizzati per sviluppare una tecnologia avanzata di rilevamento delle perdite per aiutare gli utenti/pazienti a risolvere problemi di terapia.

Questo sarà uno studio multicentrico, multifase, a braccio singolo. Lo studio sarà condotto nell'ambiente domestico.

Reclutamento Il reclutamento avverrà tramite telefonate/messaggi SMS/e-mail. Ai partecipanti verranno spiegati i dettagli della sperimentazione e coloro che desiderano partecipare saranno invitati a ResMed per la prima visita di studio.

Visita 1 I partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Se idonei, verranno raccolti i dati demografici dei partecipanti di base. Ai partecipanti verrà mostrata l'attrezzatura investigativa. Se il partecipante è felice di procedere, le impostazioni di terapia e comfort del dispositivo PAP di prova saranno impostate in modo da corrispondere al dispositivo PAP corrente e verrà fornita una maschera simile alla maschera attuale del partecipante da portare a casa e da utilizzare al posto di la propria attrezzatura.

Visita 2 Dopo aver completato 7 giorni di prova, i partecipanti torneranno al ResMed. Il ricercatore esaminerà il questionario e la qualità dei dati con il partecipante.

La visita 2 non può essere eseguita o completata tramite piattaforma digitale. Per la fase 2 di questo studio. La visita 2 potrebbe non essere completata poiché la fiducia nella configurazione del sistema viene raggiunta tramite la Fase 1.

Visita 3

Dopo aver completato altri 7 giorni di prova, i partecipanti torneranno al ResMed. Il partecipante restituirà tutta l'attrezzatura di prova al ricercatore. Le risposte ei dati del questionario dei partecipanti saranno esaminati. Questo conclude la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti che hanno un possibile rischio di perdite dalla bocca.
  • Pazienti disposti a dare il consenso scritto per la registrazione dell'audio a banda intera durante la sessione di sonno.
  • Pazienti disposti a non indossare il sottogola per un periodo di notti durante lo studio, se attualmente ne usano uno.
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti in terapia PAP per il trattamento dell'OSA per ≥ 6 mesi
  • Pazienti che attualmente utilizzano un sistema di maschera appropriato, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (la versione di 2 controlli è corretta) o una maschera simile (non integrale).
  • Pazienti che possono provare il dispositivo sperimentale per un massimo di 14 notti
  • Pazienti che sono stati conformi alla terapia per le precedenti 7 notti di utilizzo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti che hanno un possibile rischio di perdite dalla bocca.
  • Pazienti disposti a dare il consenso scritto per la registrazione dell'audio a banda intera durante la sessione di sonno.
  • Pazienti disposti a non indossare il sottogola per un periodo di notti durante lo studio, se attualmente ne usano uno.
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti in terapia PAP per il trattamento dell'OSA per ≥ 6 mesi
  • Pazienti che attualmente utilizzano un sistema di maschera appropriato, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (la versione di 2 controlli è corretta) o una maschera simile (non integrale).
  • Pazienti che possono provare il dispositivo sperimentale per un massimo di 14 notti
  • Pazienti che sono stati conformi alla terapia per le precedenti 7 notti di utilizzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa il dispositivo sperimentale da utilizzare durante la notte mentre dormono al posto del proprio dispositivo. Le impostazioni di terapia e comfort del partecipante verranno copiate dal proprio dispositivo al dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP).
La terapia PAP fornisce aria pressurizzata dal generatore di flusso alle vie aeree superiori tramite un tubo dell'aria e una maschera per prevenire il collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali acustici
Lasso di tempo: Due mesi
Correlazione incrociata dei segnali acustici registrati dall'ambiente del paziente e dei dati oggettivi sulle perdite registrati dal dispositivo sperimentale per la pressione positiva delle vie aeree.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-20-04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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