Kehittyneiden vuotojen havaitsemistekniikoiden kehittäminen positiivisten hengitysteiden painelaitteiden hoitoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslaite on suunniteltu keräämään vuotokuvioita, jotka analysoidaan kehittääkseen edistyneen vuodontunnistusteknologian, joka auttaa käyttäjiä/potilaita ratkaisemaan hoitoon liittyviä ongelmia.
Tämä on monikeskus, monivaiheinen, yhden käden tutkimus. Tutkimus suoritetaan kotiympäristössä.
Rekrytointi Rekrytointi tapahtuu puhelimitse/tekstiviesteillä/sähköpostilla. Osallistujille kerrotaan kokeen yksityiskohdat ja halukkaat kutsutaan ResMediin ensimmäiselle opintovierailulle.
Vierailu 1 Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa. Osallistujien perusdemografiset tiedot kerätään, jos ne ovat kelvollisia. Osallistujille esitellään tutkimuslaitteet. Jos osallistuja jatkaa mielellään, koe-PAP-laitteen hoito- ja mukavuusasetukset määritetään vastaamaan hänen nykyistä PAP-laitettaan ja osallistujan nykyistä maskia vastaava maski toimitetaan kotiin vietäväksi ja käytettäväksi omat varusteet.
Vierailu 2 7 päivän kokeilun jälkeen osallistujat palaavat ResMediin. Tutkija käy läpi kyselylomakkeen ja tiedon laadun yhdessä osallistujan kanssa.
Käyntiä 2 ei saa suorittaa tai suorittaa digitaalisen alustan kautta. Tämän tutkimuksen vaiheeseen 2. Käyntiä 2 ei välttämättä saada päätökseen, koska luottamus järjestelmään saavutetaan vaiheen 1 kautta.
Vieraile 3
Toisen 7 päivän kokeilun jälkeen osallistujat palaavat ResMediin. Osallistuja palauttaa kaikki koelaitteiden tutkijat. Osallistujien kyselyvastaukset ja tiedot käydään läpi. Tämä päättää osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2126
- ResMed BELLA VISTA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joilla on mahdollinen suuvuodon riski.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen koko kaistan äänen tallentamiseen uniistunnon aikana.
- Potilaat, jotka ovat valmiita olemaan käyttämättä leukahihnaa yöksi tutkimuksen aikana, jos he käyttävät sellaista.
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat PAP-hoitoa OSA:n hoitoon ≥ 6 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä asianmukaista maskijärjestelmää, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 tarkistusversio on oikea) tai vastaavaa maskia (ei kokonaamari).
- Potilaat, jotka voivat kokeilla tutkimuslaitetta jopa 14 yön ajan
- Potilaat, jotka ovat olleet hoidon mukaisia edellisten 7 yön aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joilla on mahdollinen suuvuodon riski.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen koko kaistan äänen tallentamiseen uniistunnon aikana.
- Potilaat, jotka ovat valmiita olemaan käyttämättä leukahihnaa yöksi tutkimuksen aikana, jos he käyttävät sellaista.
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat PAP-hoitoa OSA:n hoitoon ≥ 6 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä asianmukaista maskijärjestelmää, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 tarkistusversio on oikea) tai vastaavaa maskia (ei kokonaamari).
- Potilaat, jotka voivat kokeilla tutkimuslaitetta jopa 14 yön ajan
- Potilaat, jotka ovat olleet hoidon mukaisia edellisten 7 yön aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintalaite
Osallistujia pyydetään ottamaan kotiin tutkimuslaite käytettäväksi yöllä nukkuessaan oman laitteensa tilalla.
Osallistujan terapia- ja mukavuusasetukset kopioidaan hänen omalta laitteeltaan tutkimuslaitteeseen.
|
PAP-hoito syöttää paineilmaa virtausgeneraattorista ylähengitysteihin ilmaletkun ja maskin kautta estämään ylähengitysteiden toistuvan romahtamisen unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustiset signaalit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilasympäristöstä tallennettujen akustisten signaalien ja tutkittavan Positive Airway Pressure Devicen tallentamien objektiivisten vuototietojen ristikorrelaatio.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-20-04-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .