Ontwikkeling van geavanceerde lekdetectietechnologieën voor therapieën met positieve luchtwegdrukapparatuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksapparaat is ontworpen om lekpatronen te verzamelen die zullen worden geanalyseerd om een geavanceerde lekdetectietechnologie te ontwikkelen om gebruikers/patiënten te helpen bij het oplossen van therapieproblemen.
Dit zal een multi-center, multifase, eenarmige studie zijn. Het onderzoek vindt plaats in de thuissituatie.
Werving Werving vindt plaats via telefoontjes/sms-berichten/e-mails. Deelnemers krijgen uitleg over de details van het onderzoek en degenen die willen deelnemen, worden uitgenodigd bij ResMed voor het eerste studiebezoek.
Bezoek 1 Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Indien in aanmerking komend, worden de demografische gegevens van de basisdeelnemers verzameld. De deelnemers krijgen de onderzoeksapparatuur te zien. Als de deelnemer tevreden is om verder te gaan, worden de therapie- en comfortinstellingen van het PAP-proefapparaat ingesteld om overeen te komen met het huidige PAP-apparaat en wordt een masker verstrekt dat lijkt op het huidige masker van de deelnemer om mee naar huis te nemen en te gebruiken in plaats van hun eigen uitrusting.
Bezoek 2 Na het voltooien van 7 dagen van de proef zullen de deelnemers terugkeren naar de ResMed. De onderzoeker bespreekt met de deelnemer de vragenlijst en datakwaliteit.
Bezoek 2 mag niet via digitaal platform worden uitgevoerd of voltooid. Voor fase 2 van deze studie. Bezoek 2 wordt mogelijk niet voltooid omdat het vertrouwen in de systeemopstelling wordt bereikt via fase 1.
Bezoek 3
Na het voltooien van nog eens 7 dagen van de proef, keren deelnemers terug naar de ResMed. De deelnemer levert alle proefapparatuur onderzoeker in. De antwoorden en gegevens van de deelnemers op de vragenlijst zullen worden beoordeeld. Hiermee is de deelname aan het onderzoek afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2126
- ResMed BELLA VISTA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met een mogelijk risico op mondlekkage.
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke toestemming te geven voor het opnemen van volledige bandaudio tijdens de slaapsessie.
- Patiënten die tijdens de studie bereid zijn gedurende een periode van nachten geen kinriem te dragen, als ze er momenteel een gebruiken.
- Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn
- Patiënten die gedurende ≥ 6 maanden PAP-therapie krijgen voor de behandeling van OSA
- Patiënten die momenteel een geschikt maskersysteem gebruiken, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 controleversie is correct) of vergelijkbaar masker (niet-volledig gezicht).
- Patiënten die het onderzoeksapparaat maximaal 14 nachten kunnen uitproberen
- Patiënten die de afgelopen 7 nachten therapietrouw zijn geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met een mogelijk risico op mondlekkage.
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke toestemming te geven voor het opnemen van volledige bandaudio tijdens de slaapsessie.
- Patiënten die tijdens de studie bereid zijn gedurende een periode van nachten geen kinriem te dragen, als ze er momenteel een gebruiken.
- Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn
- Patiënten die gedurende ≥ 6 maanden PAP-therapie krijgen voor de behandeling van OSA
- Patiënten die momenteel een geschikt maskersysteem gebruiken, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 controleversie is correct) of vergelijkbaar masker (niet-volledig gezicht).
- Patiënten die het onderzoeksapparaat maximaal 14 nachten kunnen uitproberen
- Patiënten die de afgelopen 7 nachten therapietrouw zijn geweest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Deelnemers wordt gevraagd om het onderzoeksapparaat mee naar huis te nemen om 's nachts te gebruiken terwijl ze slapen in plaats van hun eigen apparaat.
De therapie- en comfortinstellingen van de deelnemer worden van het eigen apparaat naar het onderzoeksapparaat gekopieerd.
|
PAP-therapie levert lucht onder druk van de flow-generator aan de bovenste luchtwegen via luchtslangen en een masker om herhaalde ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Akoestische signalen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kruiscorrelatie van akoestische signalen die zijn opgenomen vanuit de patiëntomgeving en de objectieve lekgegevens die zijn vastgelegd door het onderzoeksapparaat voor positieve luchtwegdruk.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-20-04-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .