Utvikling av avanserte lekkasjedeteksjonsteknologier for terapier med positivt luftveistrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesenheten er designet for å samle lekkasjemønstre som vil bli analysert for å utvikle en avansert lekkasjedeteksjonsteknologi for å hjelpe brukere/pasienter med å feilsøke terapiproblemer.
Dette vil være en multisenter, flerfase, enarmsstudie. Studiet vil bli gjennomført i hjemmemiljøet.
Rekruttering Rekruttering vil skje via telefon/SMS/epost. Deltakerne vil bli forklart detaljene i forsøket, og de som ønsker å delta vil bli invitert til ResMed for det første studiebesøket.
Besøk 1 Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke. Hvis det er kvalifisert, vil baseline deltakerdemografi bli samlet inn. Deltakerne vil få vist undersøkelsesutstyret. Hvis deltakeren er glad for å fortsette, vil terapi- og komfortinnstillingene til prøve-PAP-enheten settes opp til å matche deres nåværende PAP-enhet, og en maske som ligner på deltakerens nåværende maske vil bli gitt til å ta med hjem og brukes i stedet for sitt eget utstyr.
Besøk 2 Etter å ha fullført 7 dager av forsøket vil deltakerne returnere til ResMed. Forskeren vil gjennomgå spørreskjemaet og datakvaliteten sammen med deltakeren.
Besøk 2 kan ikke utføres eller gjennomføres via digital plattform. For fase 2 av denne studien. Besøk 2 kan ikke fullføres ettersom tilliten til systemoppsettet oppnås via fase 1.
Besøk 3
Etter å ha fullført ytterligere 7 dager av forsøket, vil deltakerne returnere til ResMed. Deltakeren vil returnere all prøveutstyrsforsker. Deltakernes spørreskjemasvar og data vil bli gjennomgått. Dette avslutter deltakelsen i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2126
- ResMed BELLA VISTA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som har en mulig risiko for munnlekkasje.
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig samtykke til opptak av fullbåndslyd under søvnøkten.
- Pasienter som er villige til å ikke bruke hakereim i en periode på netter under studien, hvis de for øyeblikket bruker en.
- Pasienter som kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som er ≥ 18 år
- Pasienter som er etablert på PAP-terapi for behandling av OSA i ≥ 6 måneder
- Pasienter som for øyeblikket bruker et passende maskesystem, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 sjekk versjonen er riktig) eller lignende maske (ikke-helt ansikt).
- Pasienter som kan prøve undersøkelsesapparatet i opptil 14 netter
- Pasienter som har fulgt terapien de siste 7 nettene med bruk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som har en mulig risiko for munnlekkasje.
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig samtykke til opptak av fullbåndslyd under søvnøkten.
- Pasienter som er villige til å ikke bruke hakereim i en periode på netter under studien, hvis de for øyeblikket bruker en.
- Pasienter som kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som er ≥ 18 år
- Pasienter som er etablert på PAP-terapi for behandling av OSA i ≥ 6 måneder
- Pasienter som for øyeblikket bruker et passende maskesystem, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 sjekk versjonen er riktig) eller lignende maske (ikke-helt ansikt).
- Pasienter som kan prøve undersøkelsesapparatet i opptil 14 netter
- Pasienter som har fulgt terapien de siste 7 nettene med bruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesutstyr
Deltakerne vil bli bedt om å ta med undersøkelsesenheten hjem for å bruke om natten mens de sover i stedet for sin egen enhet.
Deltakerens terapi- og komfortinnstillinger vil bli kopiert fra deres egen enhet til undersøkelsesenheten.
|
PAP-terapi tilfører trykkluft fra strømningsgeneratoren til de øvre luftveiene via luftslanger og en maske for å forhindre gjentatt sammenbrudd av de øvre luftveiene under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustiske signaler
Tidsramme: 2 måneder
|
Kryskorrelasjon av akustiske signaler registrert fra pasientmiljøet og objektive lekkasjedata registrert av den positive luftveistrykkenheten.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLP-20-04-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .