Vývoj pokročilých technologií detekce netěsností pro terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovací zařízení je navrženo tak, aby shromažďovalo vzory úniků, které budou analyzovány za účelem vyvinutí pokročilé technologie detekce úniků, která uživatelům/pacientům pomůže řešit problémy s terapií.
Půjde o multicentrickou, vícefázovou, jednoramennou studii. Studium bude probíhat v domácím prostředí.
Nábor Nábor bude probíhat prostřednictvím telefonních hovorů/SMS zpráv/e-mailů. Účastníkům budou vysvětleny podrobnosti studie a ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou pozváni do ResMed na první studijní návštěvu.
Návštěva 1 Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Pokud je to možné, budou shromažďovány základní demografické údaje účastníků. Účastníkům bude ukázáno vyšetřovací zařízení. Pokud je účastník rád, že může pokračovat, nastavení terapie a pohodlí zkušebního zařízení PAP bude nastaveno tak, aby odpovídalo jeho aktuálnímu zařízení PAP, a bude mu poskytnuta maska podobná aktuální masce účastníka, kterou si odnese domů a použije ji místo jejich vlastní zařízení.
Návštěva 2 Po dokončení 7 dnů zkušebního období se účastníci vrátí do ResMed. Výzkumník s účastníkem zkontroluje dotazník a kvalitu dat.
Návštěvu 2 nelze provést nebo dokončit prostřednictvím digitální platformy. Pro fázi 2 této studie. Návštěva 2 nemusí být dokončena, protože důvěra v nastavení systému je dosažena ve fázi 1.
Návštěva 3
Po dokončení dalších 7 dnů zkušebního období se účastníci vrátí do ResMed. Účastník vrátí veškeré zkušební vybavení výzkumníkovi. Budou přezkoumány odpovědi a údaje účastníků dotazníku. Tím je účast ve studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2126
- ResMed BELLA VISTA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, u kterých je možné riziko úniku úst.
- Pacienti ochotní dát písemný souhlas s nahráváním zvuku v plném pásmu během relace spánku.
- Pacienti, kteří jsou ochotni nenosit podbradní řemínek po dobu nocí během studie, pokud jej v současné době používají.
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, u nichž je zavedena léčba PAP k léčbě OSA po dobu ≥ 6 měsíců
- Pacienti, kteří v současné době používají vhodný systém masek, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (verze se dvěma kontrolami je správná) nebo podobnou masku (necelý obličej).
- Pacienti, kteří mohou testované zařízení zkoušet až 14 nocí
- Pacienti, kteří byli v souladu s léčbou po dobu předchozích 7 nocí užívání.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, u kterých je možné riziko úniku úst.
- Pacienti ochotní dát písemný souhlas s nahráváním zvuku v plném pásmu během relace spánku.
- Pacienti, kteří jsou ochotni nenosit podbradní řemínek po dobu nocí během studie, pokud jej v současné době používají.
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, u nichž je zavedena léčba PAP k léčbě OSA po dobu ≥ 6 měsíců
- Pacienti, kteří v současné době používají vhodný systém masek, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (verze se dvěma kontrolami je správná) nebo podobnou masku (necelý obličej).
- Pacienti, kteří mohou testované zařízení zkoušet až 14 nocí
- Pacienti, kteří byli v souladu s léčbou po dobu předchozích 7 nocí užívání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Účastníci budou požádáni, aby si vzali domů zkoumané zařízení, které budou používat v noci, zatímco budou spát místo svého vlastního zařízení.
Účastníkovo nastavení terapie a komfortu bude zkopírováno z jeho vlastního zařízení do zkoumaného zařízení.
|
Terapie PAP dodává stlačený vzduch z generátoru proudění do horních cest dýchacích pomocí vzduchové hadičky a masky, aby se zabránilo opakovanému kolapsu horních cest dýchacích během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustické signály
Časové okno: 2 měsíce
|
Vzájemná korelace akustických signálů zaznamenaných z prostředí pacienta a objektivních údajů o úniku zaznamenaných zkoumaným zařízením pro pozitivní tlak v dýchacích cestách.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-20-04-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .