Desenvolvimento de Tecnologias Avançadas de Detecção de Vazamento para Terapias de Dispositivos de Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de investigação é projetado para coletar padrões de vazamento que serão analisados para desenvolver uma tecnologia avançada de detecção de vazamento para ajudar os usuários/pacientes a solucionar problemas de terapia.
Este será um estudo multicêntrico, multifásico e de braço único. O estudo será realizado em ambiente domiciliar.
Recrutamento O recrutamento será feito através de telefonemas/mensagens SMS/e-mails. Os participantes serão informados sobre os detalhes do estudo e aqueles que desejarem participar serão convidados à ResMed para a primeira visita do estudo.
Visita 1 Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Se elegível, os dados demográficos dos participantes da linha de base serão coletados. Os participantes serão mostrados o equipamento de investigação. Se o participante concordar em prosseguir, as configurações de terapia e conforto do dispositivo PAP experimental serão definidas para corresponder ao dispositivo PAP atual e uma máscara semelhante à máscara atual do participante será fornecida para levar para casa e ser usada no lugar de seus próprios equipamentos.
Visita 2 Após completar 7 dias de teste, os participantes retornarão à ResMed. O pesquisador revisará o questionário e a qualidade dos dados com o participante.
A visita 2 não pode ser realizada ou concluída via plataforma digital. Para a Fase 2 deste estudo. A visita 2 pode não ser concluída, pois a confiança na configuração do sistema é alcançada por meio da Fase 1.
Visita 3
Depois de completar mais 7 dias de teste, os participantes retornarão à ResMed. O participante devolverá todo o equipamento de ensaio ao pesquisador. As respostas e os dados do questionário dos participantes serão revisados. Isso conclui a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2126
- ResMed BELLA VISTA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes com possível risco de vazamento bucal.
- Pacientes dispostos a dar consentimento por escrito para a gravação de áudio de banda completa durante a sessão de sono.
- Pacientes que estão dispostos a não usar cinta de queixo por um período de noites durante o estudo, se estiverem usando uma atualmente.
- Pacientes que podem ler e compreender inglês
- Pacientes com ≥ 18 anos de idade
- Pacientes em tratamento com PAP para tratamento de AOS por ≥ 6 meses
- Pacientes que usam atualmente um sistema de máscara apropriado, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 verifique se a versão está correta) ou máscara semelhante (não facial).
- Pacientes que podem testar o dispositivo experimental por até 14 noites
- Pacientes que aderiram à terapia nas últimas 7 noites de uso.
Critério de exclusão:
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes com possível risco de vazamento bucal.
- Pacientes dispostos a dar consentimento por escrito para a gravação de áudio de banda completa durante a sessão de sono.
- Pacientes que estão dispostos a não usar cinta de queixo por um período de noites durante o estudo, se estiverem usando uma atualmente.
- Pacientes que podem ler e compreender inglês
- Pacientes com ≥ 18 anos de idade
- Pacientes em tratamento com PAP para tratamento de AOS por ≥ 6 meses
- Pacientes que usam atualmente um sistema de máscara apropriado, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 verifique se a versão está correta) ou máscara semelhante (não facial).
- Pacientes que podem testar o dispositivo experimental por até 14 noites
- Pacientes que aderiram à terapia nas últimas 7 noites de uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Investigacional
Os participantes serão solicitados a levar para casa o dispositivo experimental para usar à noite enquanto dormem no lugar de seu próprio dispositivo.
As configurações de terapia e conforto do participante serão copiadas de seu próprio dispositivo para o dispositivo experimental.
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A terapia PAP fornece ar pressurizado do gerador de fluxo para a via aérea superior por meio de um tubo de ar e uma máscara para evitar o colapso repetitivo da via aérea superior durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais acústicos
Prazo: 2 meses
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Correlação cruzada de sinais acústicos registrados no ambiente do paciente e os dados objetivos de vazamento registrados pelo dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas em investigação.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-20-04-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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