Entwicklung fortschrittlicher Leckerkennungstechnologien für Therapien mit Überdruckgeräten in den Atemwegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Untersuchungsgerät dient zur Erfassung von Leckmustern, die analysiert werden, um eine fortschrittliche Leckerkennungstechnologie zu entwickeln, die Benutzern/Patienten bei der Behebung aktueller Therapieprobleme hilft.
Dies wird eine multizentrische, mehrphasige, einarmige Studie sein. Die Studie wird in der häuslichen Umgebung durchgeführt.
Rekrutierung Die Rekrutierung erfolgt über Telefonanrufe/SMS-Nachrichten/E-Mails. Den Teilnehmern werden die Einzelheiten der Studie erklärt und diejenigen, die teilnehmen möchten, werden zum ersten Studienbesuch zu ResMed eingeladen.
Besuch 1: Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Bei entsprechender Berechtigung werden die demografischen Basisdaten der Teilnehmer erfasst. Den Teilnehmern wird die Untersuchungsausrüstung gezeigt. Wenn der Teilnehmer damit einverstanden ist, fortzufahren, werden die Therapie- und Komforteinstellungen des Test-PAP-Geräts so eingerichtet, dass sie zu seinem aktuellen PAP-Gerät passen, und es wird ihm eine Maske ähnlich der aktuellen Maske des Teilnehmers zur Verfügung gestellt, die er mit nach Hause nehmen und stattdessen verwenden kann ihre eigene Ausrüstung.
Besuch 2 Nach Abschluss der 7-tägigen Testphase kehren die Teilnehmer zum ResMed zurück. Der Forscher überprüft den Fragebogen und die Datenqualität mit dem Teilnehmer.
Besuch 2 darf nicht über die digitale Plattform durchgeführt oder abgeschlossen werden. Für Phase 2 dieser Studie. Besuch 2 kann möglicherweise nicht abgeschlossen werden, da das Vertrauen in die Systemeinrichtung erst in Phase 1 erreicht wird.
Besuch 3
Nach Abschluss weiterer 7 Testtage kehren die Teilnehmer zum ResMed zurück. Der Teilnehmer gibt die gesamte Versuchsausrüstung an den Forscher zurück. Die Fragebogenantworten und Daten der Teilnehmer werden überprüft. Damit ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2126
- ResMed BELLA VISTA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, bei denen das Risiko einer Mundleckage besteht.
- Patienten, die bereit sind, der Aufnahme von Vollband-Audio während der Schlafsitzung schriftlich zuzustimmen.
- Patienten, die bereit sind, während der Studie nächtelang keinen Kinnriemen zu tragen, sofern sie derzeit einen verwenden.
- Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Patienten, die eine PAP-Therapie zur Behandlung von OSA für ≥ 6 Monate erhalten
- Patienten, die derzeit ein geeignetes Maskensystem verwenden, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2. Überprüfen Sie, ob die Version korrekt ist) oder eine ähnliche Maske (keine Vollgesichtsmaske).
- Patienten, die das Prüfgerät bis zu 14 Nächte lang testen können
- Patienten, die in den letzten 7 Anwendungsnächten therapiekonform waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, bei denen das Risiko einer Mundleckage besteht.
- Patienten, die bereit sind, der Aufnahme von Vollband-Audio während der Schlafsitzung schriftlich zuzustimmen.
- Patienten, die bereit sind, während der Studie nächtelang keinen Kinnriemen zu tragen, sofern sie derzeit einen verwenden.
- Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Patienten, die eine PAP-Therapie zur Behandlung von OSA für ≥ 6 Monate erhalten
- Patienten, die derzeit ein geeignetes Maskensystem verwenden, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2. Überprüfen Sie, ob die Version korrekt ist) oder eine ähnliche Maske (keine Vollgesichtsmaske).
- Patienten, die das Prüfgerät bis zu 14 Nächte lang testen können
- Patienten, die in den letzten 7 Anwendungsnächten therapiekonform waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchungsgerät
Die Teilnehmer werden gebeten, das Prüfgerät mit nach Hause zu nehmen, um es nachts anstelle ihres eigenen Geräts zu verwenden, während sie schlafen.
Die Therapie- und Komforteinstellungen des Teilnehmers werden von seinem eigenen Gerät auf das Untersuchungsgerät kopiert.
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Die PAP-Therapie führt Druckluft vom Flowgenerator über Atemschläuche und eine Maske zu den oberen Atemwegen, um das wiederholte Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akustische Signale
Zeitfenster: 2 Monate
|
Kreuzkorrelation von akustischen Signalen, die aus der Patientenumgebung aufgezeichnet wurden, und den objektiven Leckdaten, die vom Prüfgerät für positiven Atemwegsdruck aufgezeichnet wurden.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLP-20-04-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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