Разработка передовых технологий обнаружения утечек для терапии устройствами положительного давления в дыхательных путях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство для исследования предназначено для сбора моделей утечек, которые будут проанализированы для разработки передовой технологии обнаружения утечек, чтобы помочь пользователям/пациентам решать проблемы терапии.
Это будет многоцентровое, многоэтапное, одногрупповое исследование. Исследование будет проводиться в домашних условиях.
Подбор персонала осуществляется с помощью телефонных звонков/SMS-сообщений/электронных писем. Участникам будут объяснены детали испытания, а те, кто желает принять участие, будут приглашены в ResMed для первого ознакомительного визита.
Визит 1 Участники должны предоставить письменное информированное согласие. Если это соответствует требованиям, будут собраны базовые демографические данные участников. Участникам будет продемонстрировано исследовательское оборудование. Если участник готов продолжить, настройки терапии и комфорта пробного устройства PAP будут настроены в соответствии с его текущим устройством PAP, и будет предоставлена маска, похожая на текущую маску участника, которую он сможет забрать домой и использовать вместо маски. их собственное оборудование.
Визит 2 После завершения 7 дней испытания участники вернутся в ResMed. Исследователь рассмотрит анкету и качество данных вместе с участником.
Визит 2 не может быть выполнен или завершен через цифровую платформу. Для фазы 2 этого исследования. Визит 2 может быть не завершен, так как уверенность в настройке системы достигается на этапе 1.
Посетите 3
По завершении еще 7 дней испытания участники вернутся в ResMed. Участник возвращает все испытательное оборудование исследователю. Ответы участников на анкету и данные будут рассмотрены. На этом участие в исследовании заканчивается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2126
- ResMed BELLA VISTA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие.
- Пациенты, у которых есть возможный риск утечки через рот.
- Пациенты, желающие дать письменное согласие на запись полнодиапазонного звука во время сеанса сна.
- Пациенты, которые готовы не носить подбородочный ремень в течение нескольких ночей во время исследования, если они используют его в настоящее время.
- Пациенты, которые могут читать и понимать по-английски
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, получающие ПАП-терапию для лечения ОАС в течение ≥ 6 мес.
- Пациенты, которые в настоящее время используют соответствующую систему масок, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (верная версия 2) или аналогичную маску (не на все лицо).
- Пациенты, которые могут опробовать исследуемое устройство на срок до 14 ночей.
- Пациенты, которые соблюдали режим терапии в течение предыдущих 7 ночей использования.
Критерий исключения:
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие.
- Пациенты, у которых есть возможный риск утечки через рот.
- Пациенты, желающие дать письменное согласие на запись полнодиапазонного звука во время сеанса сна.
- Пациенты, которые готовы не носить подбородочный ремень в течение нескольких ночей во время исследования, если они используют его в настоящее время.
- Пациенты, которые могут читать и понимать по-английски
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, получающие ПАП-терапию для лечения ОАС в течение ≥ 6 мес.
- Пациенты, которые в настоящее время используют соответствующую систему масок, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (верная версия 2) или аналогичную маску (не на все лицо).
- Пациенты, которые могут опробовать исследуемое устройство на срок до 14 ночей.
- Пациенты, которые соблюдали режим терапии в течение предыдущих 7 ночей использования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство
Участников попросят забрать домой исследуемое устройство, чтобы использовать его ночью, пока они спят, вместо своего собственного устройства.
Настройки терапии и комфорта участника будут скопированы с его собственного устройства на исследуемое устройство.
|
Терапия PAP подает сжатый воздух из генератора потока в верхние дыхательные пути через воздуховод и маску для предотвращения повторного коллапса верхних дыхательных путей во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акустические сигналы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Взаимная корреляция акустических сигналов, записанных из окружающей среды пациента, и объективных данных об утечке, зарегистрированных исследуемым устройством положительного давления в дыхательных путях.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-20-04-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .