Opracowanie zaawansowanych technologii wykrywania nieszczelności w terapii urządzeń wykorzystujących dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie badawcze jest przeznaczone do zbierania wzorców nieszczelności, które będą analizowane w celu opracowania zaawansowanej technologii wykrywania nieszczelności, aby pomóc użytkownikom/pacjentom w rozwiązywaniu problemów związanych z terapią.
Będzie to wieloośrodkowe, wielofazowe, jednoramienne badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach domowych.
Rekrutacja Rekrutacja odbywać się będzie poprzez telefon/wiadomości SMS/e-mail. Uczestnikom zostaną wyjaśnione szczegóły badania, a osoby, które zechcą wziąć w nim udział, zostaną zaproszone do firmy ResMed na pierwszą wizytę studyjną.
Wizyta 1 Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Jeśli kwalifikują się, zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne uczestników. Uczestnikom zostanie pokazany sprzęt badawczy. Jeśli uczestnik zgodzi się na kontynuację, ustawienia terapii i komfortu próbnego urządzenia PAP zostaną skonfigurowane tak, aby pasowały do jego obecnego urządzenia PAP, a maska podobna do obecnej maski uczestnika zostanie dostarczona do zabrania do domu i użycia zamiast własny sprzęt.
Wizyta 2 Po ukończeniu 7 dni badania uczestnicy powrócą do ResMed. Badacz dokona przeglądu kwestionariusza i jakości danych z uczestnikiem.
Wizyty 2 nie można wykonać ani zakończyć za pośrednictwem platformy cyfrowej. Dla fazy 2 tego badania. Wizyta 2 może nie zostać zakończona, ponieważ zaufanie do konfiguracji systemu uzyskuje się w fazie 1.
Wizyta 3
Po ukończeniu kolejnych 7 dni badania uczestnicy wrócą do ResMed. Uczestnik zwróci cały sprzęt próbny naukowca. Odpowiedzi i dane uczestników kwestionariusza zostaną poddane przeglądowi. To kończy udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2126
- ResMed BELLA VISTA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko wycieku z jamy ustnej.
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej zgody na nagrywanie dźwięku pełnego pasma podczas sesji snu.
- Pacjenci, którzy chcą nie nosić paska podbródkowego przez okres nocy podczas badania, jeśli obecnie go używają.
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci rozpoczynający terapię PAP w leczeniu OBS przez ≥ 6 miesięcy
- Pacjenci korzystający obecnie z odpowiedniego systemu masek, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (wersja sprawdzająca 2 jest poprawna) lub podobnej maski (nie zakrywającej całej twarzy).
- Pacjenci, którzy mogą wypróbować badane urządzenie przez maksymalnie 14 nocy
- Pacjenci, którzy stosowali się do terapii przez poprzednie 7 nocy stosowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko wycieku z jamy ustnej.
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej zgody na nagrywanie dźwięku pełnego pasma podczas sesji snu.
- Pacjenci, którzy chcą nie nosić paska podbródkowego przez okres nocy podczas badania, jeśli obecnie go używają.
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci rozpoczynający terapię PAP w leczeniu OBS przez ≥ 6 miesięcy
- Pacjenci korzystający obecnie z odpowiedniego systemu masek, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (wersja sprawdzająca 2 jest poprawna) lub podobnej maski (nie zakrywającej całej twarzy).
- Pacjenci, którzy mogą wypróbować badane urządzenie przez maksymalnie 14 nocy
- Pacjenci, którzy stosowali się do terapii przez poprzednie 7 nocy stosowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie do domu eksperymentalnego urządzenia do używania w nocy podczas snu zamiast własnego urządzenia.
Ustawienia terapii i komfortu uczestnika zostaną skopiowane z jego własnego urządzenia do urządzenia badanego.
|
Terapia PAP dostarcza sprężone powietrze z generatora przepływu do górnych dróg oddechowych przez przewód powietrzny i maskę, aby zapobiec powtarzającemu się zapadaniu górnych dróg oddechowych podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnały akustyczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Korelacja krzyżowa sygnałów akustycznych zarejestrowanych z otoczenia pacjenta i obiektywnych danych wycieku zarejestrowanych przez eksperymentalne urządzenie do wytwarzania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLP-20-04-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .