Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af avancerede lækagedetektionsteknologier til terapier med positivt luftvejstryk

3. februar 2021 opdateret af: ResMed
Denne undersøgelse vil tage mellem 1-2 måneder (med første patient første besøg til sidste patient sidste besøg). Hver deltager vil bruge den medfølgende PAP-enhed og maske i en periode på op til 14 nætter. Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer. Undersøgelsen vil indsamle data for at understøtte udviklingen af ​​en avanceret lækagedetektionsteknologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesenheden er designet til at indsamle lækagemønstre, som vil blive analyseret for at udvikle en avanceret lækagedetektionsteknologi til at hjælpe brugere/patienter med at løse terapiproblemer.

Dette vil være et multicenter, flerfaset enkeltarmsstudie. Undersøgelsen vil blive gennemført i hjemmet.

Rekruttering Rekruttering vil foregå via telefonopkald/SMS-beskeder/mails. Deltagerne vil blive forklaret detaljerne i forsøget, og de, der ønsker at deltage, vil blive inviteret til ResMed til det første studiebesøg.

Besøg 1 Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke. Hvis det er kvalificeret, indsamles basislinjedeltagerdemografi. Deltagerne får vist undersøgelsesudstyret. Hvis deltageren er glad for at fortsætte, vil terapi- og komfortindstillingerne for prøve-PAP-enheden blive sat op til at matche deres nuværende PAP-enhed, og en maske svarende til deltagerens nuværende maske vil blive leveret til at tage med hjem og bruges i stedet for deres eget udstyr.

Besøg 2 Efter at have gennemført 7 dage af forsøget vil deltagerne vende tilbage til ResMed. Forskeren vil gennemgå spørgeskemaet og datakvaliteten sammen med deltageren.

Besøg 2 må ikke udføres eller gennemføres via digital platform. Til fase 2 af denne undersøgelse. Besøg 2 gennemføres muligvis ikke, da tilliden til systemopsætningen opnås via fase 1.

Besøg 3

Efter at have gennemført yderligere 7 dage af forsøget, vil deltagerne vende tilbage til ResMed. Deltageren vil returnere alt forsøgsudstyrsforsker. Deltagernes spørgeskemabesvarelser og data vil blive gennemgået. Dette afslutter deltagelsen i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der har en mulig risiko for mundlækage.
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt samtykke til optagelse af fuldbåndslyd under søvnsession.
  • Patienter, der er villige til ikke at bære hagerem i en periode af nætter under undersøgelsen, hvis de i øjeblikket bruger en.
  • Patienter, der kan læse og forstå engelsk
  • Patienter, der er ≥ 18 år
  • Patienter, der er etableret på PAP-terapi til behandling af OSA i ≥ 6 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket bruger et passende maskesystem, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 tjek versionen er korrekt) eller lignende maske (ikke hel ansigt).
  • Patienter, der kan afprøve undersøgelsesudstyret i op til 14 nætter
  • Patienter, der har været i overensstemmelse med behandlingen i de foregående 7 nætter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der har en mulig risiko for mundlækage.
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt samtykke til optagelse af fuldbåndslyd under søvnsession.
  • Patienter, der er villige til ikke at bære hagerem i en periode af nætter under undersøgelsen, hvis de i øjeblikket bruger en.
  • Patienter, der kan læse og forstå engelsk
  • Patienter, der er ≥ 18 år
  • Patienter, der er etableret på PAP-terapi til behandling af OSA i ≥ 6 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket bruger et passende maskesystem, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (2 tjek versionen er korrekt) eller lignende maske (ikke hel ansigt).
  • Patienter, der kan afprøve undersøgelsesudstyret i op til 14 nætter
  • Patienter, der har været i overensstemmelse med behandlingen i de foregående 7 nætter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesenheden med hjem til brug om natten, mens de sover i stedet for deres egen enhed. Deltagerens terapi- og komfortindstillinger vil blive kopieret fra deres egen enhed til undersøgelsesanordningen.
Enhed: Positivt luftvejstryk (PAP) terapi
PAP-terapi tilfører trykluft fra flowgeneratoren til de øvre luftveje via luftslange og en maske for at forhindre gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustiske signaler
Tidsramme: 2 måneder
Krydskorrelation af akustiske signaler optaget fra patientmiljøet og de objektive lækagedata registreret af den positive luftvejstrykanordning til undersøgelse.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-20-04-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk (PAP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner