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기도 양압 장치 치료를 위한 첨단 누출 감지 기술 개발

2024년 10월 14일 업데이트: ResMed
이 연구는 1-2개월이 소요될 것입니다(첫 번째 환자 첫 방문부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지). 각 참가자는 제공된 PAP 장치와 마스크를 최대 14일 동안 사용합니다. 참가자는 일련의 설문지를 작성합니다. 이 연구는 고급 누출 감지 기술 개발을 지원하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 장치는 사용자/환자가 뜨거운 치료 문제를 해결하는 데 도움이 되는 고급 누출 감지 기술을 개발하기 위해 분석될 누출 패턴을 수집하도록 설계되었습니다.

이것은 다기관, 다단계, 단일 암 연구입니다. 연구는 가정 환경에서 수행됩니다.

채용 모집은 전화/SMS/이메일로 진행됩니다. 참가자들에게 시험의 세부 사항을 설명하고 참여를 원하는 사람들은 첫 번째 연구 방문을 위해 ResMed에 초대됩니다.

방문 1 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 자격이 있는 경우 기본 참가자 인구 통계가 수집됩니다. 참가자에게는 조사 장비가 표시됩니다. 참가자가 기꺼이 진행하는 경우 시험용 PAP 장치의 치료 및 편의 설정이 현재 PAP 장치와 일치하도록 설정되며 참가자의 현재 마스크와 유사한 마스크가 집으로 가져가 대신 사용할 수 있도록 제공됩니다. 그들 자신의 장비.

방문 2 7일의 시험을 완료한 후 참가자는 ResMed로 돌아갑니다. 연구원은 참가자와 함께 설문지 및 데이터 품질을 검토합니다.

방문 2는 디지털 플랫폼을 통해 수행하거나 완료할 수 없습니다. 이 연구의 2상을 위해. 시스템 설정에 대한 확신이 1단계를 통해 달성되므로 방문 2는 완료되지 않을 수 있습니다.

방문 3

또 다른 7일의 평가판을 완료한 후 참가자는 ResMed로 돌아갑니다. 참가자는 모든 시험 장비 연구원을 반환합니다. 참가자의 설문 응답 및 데이터가 검토됩니다. 이것으로 연구 참여를 마칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2126
        • ResMed BELLA VISTA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
  • 구강누수의 위험이 있는 환자.
  • 수면 세션 동안 전체 대역 오디오 녹음에 대해 서면 동의를 제공할 의향이 있는 환자.
  • 현재 턱끈을 사용하는 경우 연구 기간 동안 밤 동안 턱끈을 착용하지 않을 의향이 있는 환자.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
  • 만 18세 이상 환자
  • ≥ 6개월 동안 OSA 치료를 위해 PAP 요법을 받고 있는 환자
  • 현재 적절한 마스크 시스템, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i(2개의 체크 버전이 정확함) 또는 유사한 마스크(전면이 아님)를 사용하는 환자.
  • 최대 14일 동안 시험 장치를 시험할 수 있는 환자
  • 이전 7일 사용 동안 치료에 순응한 환자.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
  • 구강누수의 위험이 있는 환자.
  • 수면 세션 동안 전체 대역 오디오 녹음에 대해 서면 동의를 제공할 의향이 있는 환자.
  • 현재 턱끈을 사용하는 경우 연구 기간 동안 밤 동안 턱끈을 착용하지 않을 의향이 있는 환자.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
  • 만 18세 이상 환자
  • ≥ 6개월 동안 OSA 치료를 위해 PAP 요법을 받고 있는 환자
  • 현재 적절한 마스크 시스템, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i(2개의 체크 버전이 정확함) 또는 유사한 마스크(전면이 아님)를 사용하는 환자.
  • 최대 14일 동안 시험 장치를 시험할 수 있는 환자
  • 이전 7일 사용 동안 치료에 순응한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 장치
참가자는 자신의 장치 대신 잠을 자는 동안 밤에 사용할 조사 장치를 집으로 가져가야 합니다. 참가자의 치료 및 편의 설정이 자신의 장치에서 조사 장치로 복사됩니다.
장치: 양압(PAP) 요법
PAP 요법은 에어 튜빙과 마스크를 통해 흐름 발생기에서 상기도까지 가압된 공기를 공급하여 수면 중 반복적인 상기도 허탈을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 신호
기간: 2 개월
환자 환경에서 기록된 음향 신호와 조사용 기도 양압 장치에 의해 기록된 객관적인 누출 데이터의 상호 상관.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLP-20-04-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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