Desarrollo de tecnologías avanzadas de detección de fugas para terapias con dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación está diseñado para recopilar patrones de fugas que se analizarán para desarrollar una tecnología avanzada de detección de fugas para ayudar a los usuarios/pacientes a solucionar problemas de terapia.
Este será un estudio multicéntrico, multifásico y de un solo brazo. El estudio se llevará a cabo en el entorno del hogar.
Reclutamiento El reclutamiento se realizará a través de llamadas telefónicas/mensajes SMS/correos electrónicos. A los participantes se les explicarán los detalles del ensayo y aquellos que deseen participar serán invitados a ResMed para la primera visita del estudio.
Visita 1 Los participantes darán su consentimiento informado por escrito. Si es elegible, se recopilarán los datos demográficos de los participantes de referencia. A los participantes se les mostrará el equipo de investigación. Si el participante está dispuesto a continuar, los ajustes de terapia y comodidad del dispositivo PAP de prueba se configurarán para que coincidan con su dispositivo PAP actual y se proporcionará una máscara similar a la máscara actual del participante para llevar a casa y usar en lugar de su propio equipo.
Visita 2 Después de completar 7 días de prueba, los participantes regresarán a ResMed. El investigador revisará el cuestionario y la calidad de los datos con el participante.
La visita 2 no se puede realizar ni completar a través de la plataforma digital. Para la Fase 2 de este estudio. Es posible que la visita 2 no se complete ya que la confianza en la configuración del sistema se logra a través de la Fase 1.
Visita 3
Después de completar otros 7 días de prueba, los participantes regresarán a ResMed. El participante devolverá todo el equipo de prueba al investigador. Se revisarán las respuestas al cuestionario y los datos de los participantes. Esto concluye la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2126
- ResMed BELLA VISTA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que tengan un posible riesgo de fuga por la boca.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento por escrito para la grabación de audio de banda completa durante la sesión de sueño.
- Pacientes que estén dispuestos a no usar la correa para la barbilla durante un período de noches durante el estudio, si actualmente usan una.
- Pacientes que pueden leer y comprender inglés.
- Pacientes que ≥ 18 años de edad
- Pacientes que se establecen en terapia PAP para el tratamiento de AOS durante ≥ 6 meses
- Pacientes que actualmente usan un sistema de máscara adecuado, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (la versión de verificación 2 es correcta) o una máscara similar (cara no completa).
- Pacientes que pueden probar el dispositivo en investigación hasta por 14 noches
- Pacientes que han cumplido con la terapia durante las 7 noches anteriores de uso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que tengan un posible riesgo de fuga por la boca.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento por escrito para la grabación de audio de banda completa durante la sesión de sueño.
- Pacientes que estén dispuestos a no usar la correa para la barbilla durante un período de noches durante el estudio, si actualmente usan una.
- Pacientes que pueden leer y comprender inglés.
- Pacientes que ≥ 18 años de edad
- Pacientes que se establecen en terapia PAP para el tratamiento de AOS durante ≥ 6 meses
- Pacientes que actualmente usan un sistema de máscara adecuado, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (la versión de verificación 2 es correcta) o una máscara similar (cara no completa).
- Pacientes que pueden probar el dispositivo en investigación hasta por 14 noches
- Pacientes que han cumplido con la terapia durante las 7 noches anteriores de uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de investigación
Se les pedirá a los participantes que se lleven a casa el dispositivo de investigación para usarlo por la noche mientras duermen en lugar de su propio dispositivo.
Los ajustes de comodidad y terapia del participante se copiarán desde su propio dispositivo al dispositivo en investigación.
|
La terapia PAP suministra aire presurizado desde el generador de flujo a las vías respiratorias superiores a través de un tubo de aire y una máscara para evitar el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señales acústicas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Correlación cruzada de las señales acústicas registradas en el entorno del paciente y los datos de fuga objetiva registrados por el dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias en investigación.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLP-20-04-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .