Développement de technologies avancées de détection de fuites pour les thérapies par appareils à pression positive des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif d'investigation est conçu pour collecter des schémas de fuite qui seront analysés pour développer une technologie avancée de détection des fuites afin d'aider les utilisateurs/patients à résoudre les problèmes de thérapie.
Il s'agira d'une étude multicentrique, multiphase et à un seul bras. L'étude sera menée à domicile.
Recrutement Le recrutement se fera par téléphone/ SMS/ e-mails. Les détails de l'essai seront expliqués aux participants et ceux qui souhaitent y participer seront invités à ResMed pour la première visite d'étude.
Visite 1 Les participants fourniront un consentement éclairé écrit. Si éligible, les données démographiques de base des participants seront collectées. Les participants se verront montrer le matériel d'enquête. Si le participant est heureux de continuer, les paramètres de thérapie et de confort de l'appareil PAP d'essai seront configurés pour correspondre à son appareil PAP actuel et un masque similaire au masque actuel du participant sera fourni pour emporter à la maison et être utilisé à la place de leur propre équipement.
Visite 2 Après avoir terminé 7 jours d'essai, les participants retourneront au ResMed. Le chercheur examinera le questionnaire et la qualité des données avec le participant.
La visite 2 ne peut pas être effectuée ou complétée via une plateforme numérique. Pour la phase 2 de cette étude. La visite 2 peut ne pas être terminée car la confiance dans la configuration du système est obtenue via la phase 1.
Visite 3
Après avoir terminé 7 jours supplémentaires d'essai, les participants retourneront au ResMed. Le participant retournera tout le matériel d'essai au chercheur. Les réponses au questionnaire et les données des participants seront examinées. Ceci conclut la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2126
- ResMed BELLA VISTA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à donner un consentement éclairé écrit.
- Les patients qui ont un risque possible de fuite buccale.
- Les patients désireux de donner leur consentement écrit pour l'enregistrement audio de la bande complète pendant la session de sommeil.
- Les patients qui sont prêts à ne pas porter de mentonnière pendant une période de nuits pendant l'étude, s'ils en utilisent actuellement une.
- Patients capables de lire et de comprendre l'anglais
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients sous traitement PAP pour le traitement de l'OSA depuis ≥ 6 mois
- Patients utilisant actuellement un système de masque approprié, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (la version à 2 vérifications est correcte) ou un masque similaire (non intégral).
- Patients pouvant tester le dispositif expérimental jusqu'à 14 nuits
- Les patients qui ont été conformes au traitement au cours des 7 nuits d'utilisation précédentes.
Critère d'exclusion:
- Patients disposés à donner un consentement éclairé écrit.
- Les patients qui ont un risque possible de fuite buccale.
- Les patients désireux de donner leur consentement écrit pour l'enregistrement audio de la bande complète pendant la session de sommeil.
- Les patients qui sont prêts à ne pas porter de mentonnière pendant une période de nuits pendant l'étude, s'ils en utilisent actuellement une.
- Patients capables de lire et de comprendre l'anglais
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients sous traitement PAP pour le traitement de l'OSA depuis ≥ 6 mois
- Patients utilisant actuellement un système de masque approprié, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N20, AirFit N30i (la version à 2 vérifications est correcte) ou un masque similaire (non intégral).
- Patients pouvant tester le dispositif expérimental jusqu'à 14 nuits
- Les patients qui ont été conformes au traitement au cours des 7 nuits d'utilisation précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental
Les participants seront invités à emporter chez eux l'appareil expérimental à utiliser la nuit pendant leur sommeil à la place de leur propre appareil.
Les paramètres de thérapie et de confort du participant seront copiés de son propre appareil vers l'appareil expérimental.
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La thérapie PAP fournit de l'air sous pression du générateur de débit aux voies respiratoires supérieures via un circuit respiratoire et un masque pour empêcher l'effondrement répétitif des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux acoustiques
Délai: 2 mois
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Intercorrélation des signaux acoustiques enregistrés à partir de l'environnement du patient et des données objectives sur les fuites enregistrées par le dispositif expérimental de pression positive des voies respiratoires.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-20-04-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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