ROVUS Asia Registry (重度石灰化冠動脈病変に対する回転式アテレクトミーおよび血管内超音波検査の安全性と有効性を評価) (ROVUS)
2021年4月21日 更新者：National Heart Centre Singapore
Rotablation は、他のカルシウム減量療法の有無にかかわらず、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする重度の冠動脈石灰化患者にとって安全な補助的処置です。
調査の概要
詳細な説明
これは、アジアの参加センターで RA を受けている石灰化した冠動脈病変を有するすべての患者の前向き観察多施設コホート研究です。
患者は、追跡データや Web ベースのデータ収集プラットフォーム (匿名化) へのデータのアップロードなど、データ収集についてインフォームド コンセントを提供する必要があります。
オペレーター/機関コーディネーターは、患者のベースライン人口統計、併存疾患、臨床データ、臨床検査結果、心エコー検査結果、冠動脈造影所見を含むハードコピーまたは電子 (Web ベース) フォームに記入し、その後の介入とフォローアップの臨床および検査結果。
個々の患者の詳細なデータは、インフォームド コンセントがある場合にのみ収集されますが、各施設からのデータも収集され、手続き量に関する集計データが収集されることに注意してください (例:
減量療法と特にROTABLATORTMの合計症例）。
これにより、収集されたデータの代表性が感じられます。
このスクリーニング データには、次のフィールドも含まれます: 年齢、性別、民族性、合併症、標的血管、以前の血行再建術 (PCI/CABG)、臨床症状、処置の緊急性、血管造影処置の詳細 (RA および PCI)、院内合併症および死亡率.
このレトロスペクティブ データの使用には適切な承認が必要であり、匿名化されたデータのみが使用されます。
院内データのみが取得され、これらのコントロールからのフォローアップ データは必要ありません。
これらのデータが参加施設のいずれでも入手できない場合は、最低限のベースラインの人口統計、登録に参加しない理由を含む手続きおよび入院患者の転帰データを記録目的で提供する必要があります。
これは、研究の制限として受け入れられるものとします。
サブサイト分析は、収集されたデータの一般化に対処するために、この患者グループのすべてのデータが利用可能なセンターで実行される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Low
- 電話番号：67042280
- メール：james.low.j.y@nhcs.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phoebe Chin
- 電話番号：67042268
- メール：chin.ting.ting@nhcs.com.sg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）についてインフォームドコンセントに署名し、他の形態のカルシウム減量療法を伴うまたは伴わない回転式アテローム切除術によるカルシウム減量治療の対象となるすべての患者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および/またはステント留置の臨床的適応の存在
- -すべての研究およびフォローアップ要件を喜んで遵守する被験者。
血管造影基準 (次の基準のいずれかを満たす必要があります)
- 標的病変には、視覚的に少なくとも中程度の石灰化があります*
- 標的病変のバルーン拡張失敗
- デバイス（マイクロカテーテル、バルーン、またはステント）が標的病変を通過できない。
手続き上の基準
-他の形態の減量療法の有無にかかわらず、RAで治療されたすべての患者
- 中程度の石灰化は、造影剤注入前の心周期中にのみ認められる放射線不透過性として定義されますが、重度の石灰化は、造影剤注入前に心臓の動きなしで見られる放射線不透過性として定義され、通常は動脈管腔の両側に影響を与えます。
除外基準:
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-PCIの前にRAを受けた適格な被験者（研究に参加するためにインフォームドコンセントが取られている）
-回転式アテローム切除術を計画したPCIの前、または回転式アテレクトミー後48時間以内にインフォームドコンセントを取得する。
履歴/人口統計、検査結果、症状、このコホートの重大な有害事象の記録のデータ収集、および回転式アテレクトミーの12か月後の電話フォローアップがあります。
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回転式アテレクトミー (RA) は、1988 年の最初の開始以来、最も使用されているアテレクトミー モダリティです。
RA は高速回転 (140,000 ～ 180,000 rpm) を使用して非弾性プラークを除去し、その結果、サイズが平均 5 μm の破片になります24。
DES ステントの時代における RA の主な焦点は、PCI の成功率の向上を示すより多くの論文によるプラークの減量ではなく、プラークの修正にありました。
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-PCIの前にRAを受けた適格な被験者（研究に参加するためのインフォームドコンセントなし）
死亡または同意を拒否した被験者は、このコホートに分類されます。
このコホートのデータ収集は、利用可能なローカルPCIデータベース/レジストリを介した院内データのスクリーニングを通じて行われます。
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回転式アテレクトミー (RA) は、1988 年の最初の開始以来、最も使用されているアテレクトミー モダリティです。
RA は高速回転 (140,000 ～ 180,000 rpm) を使用して非弾性プラークを除去し、その結果、サイズが平均 5 μm の破片になります24。
DES ステントの時代における RA の主な焦点は、PCI の成功率の向上を示すより多くの論文によるプラークの減量ではなく、プラークの修正にありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な有効性エンドポイント (手順の成功)
時間枠：手続き期間
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処置の成功は、TIMI 3フローによるテーブル上での死亡率のない、治療されたセグメントの20％未満の残存狭窄として定義されます。
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手続き期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年
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入院中および1年間のフォローアップ時
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1年
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周術期心筋梗塞 (MI)
時間枠：手続き後48時間以内
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手続き後48時間以内
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合併症
時間枠：手続き後48時間以内
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-エリス分類に基づく少なくともタイプII、III、またはIII CSの重大な冠動脈穿孔
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手続き後48時間以内
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合併症
時間枠：手続き後48時間以内
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非リフローまたはスロー フロー
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手続き後48時間以内
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手続き時間
時間枠：手続き期間
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ガイドの係合からガイドの取り外しまでの時間
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手続き期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khung Keong Yeo、Singhealth Foundation
- 主任研究者：Shoichi Kuramitsu、Kokura Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee MS, Park KW, Shlofmitz E, Shlofmitz RA. Comparison of Rotational Atherectomy Versus Orbital Atherectomy for the Treatment of Heavily Calcified Coronary Plaques. Am J Cardiol. 2017 May 1;119(9):1320-1323. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.025. Epub 2017 Feb 10.
- Sharma SK, Tomey MI, Teirstein PS, Kini AS, Reitman AB, Lee AC, Genereux P, Chambers JW, Grines CL, Himmelstein SI, Thompson CA, Meredith IT, Bhave A, Moses JW. North American Expert Review of Rotational Atherectomy. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007448. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007448.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2024年2月29日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。