ROVUS Asia -rekisteri (arvioi rotaatioaterektomian ja suonensisäisen ultraäänitutkimuksen turvallisuutta ja tehokkuutta voimakkaasti kalkkiutuneen sepelvaltimon leesion yhteydessä) (ROVUS)
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Heart Centre Singapore
Rotablaatio muiden kalsiumin poistohoitojen kanssa tai ilman niitä on turvallinen lisätoimenpide potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen ja joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen monikeskuskohorttitutkimus kaikista potilaista, joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita ja jotka kärsivät nivelreumasta osallistuvissa keskuksissa ympäri Aasiaa.
Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tietojen keräämiseen, mukaan lukien seurantatiedot ja tietojen lataaminen verkkopohjaiselle tiedonkeruualustalle (tunniste on poistettu).
Operaattorit/laitoskoordinaattorit täyttävät paperiversiot tai sähköiset (web-pohjaiset) lomakkeet, mukaan lukien potilaan demografiset perustiedot, rinnakkaissairaudet, kliiniset tiedot, laboratoriotutkimustulokset, kaikukardiografiatulokset, sepelvaltimon angiografialöydökset ja myöhemmät interventiot sekä kliinisen ja laboratoriotulokset.
Huomaa, että vaikka yksittäisiä potilaita koskevia yksityiskohtaisia tietoja kerätään vain, jos heillä on tietoinen suostumus, kustakin laitoksesta kerätään tietoja myös toimenpiteiden määrästä koostuvia tietoja varten (esim.
kaikkia tapauksia, joissa on käytetty debulking-hoitoa ja erityisesti ROTABLATORTM).
Tämä antaa tunteen kerättyjen tietojen edustavuudesta.
Nämä seulontatiedot sisältävät myös seuraavat kentät: ikä, sukupuoli, etnisyys, liitännäissairaudet, kohdesuonen, aikaisempi revaskularisaatio (PCI/CABG), kliininen esitys, toimenpiteen kiireellisyys, angiografiset toimenpiteen yksityiskohdat (RA ja PCI) sekä sairaalan komplikaatiot ja kuolleisuus .
Näiden retrospektiivisten tietojen käyttö vaatii asianmukaisen hyväksynnän, ja siinä käytetään vain anonymisoituja tietoja.
Vain sairaalatiedot saadaan, eikä näistä kontrolleista vaadita seurantatietoja.
Jos näitä tietoja ei ole saatavilla missään osallistuvassa sivustossa, rekisteriin olisi toimitettava vähimmäisperusdemografiset tiedot sekä menettely- ja sairaalatulostiedot sekä syyt olla osallistumatta rekisteriin.
Tämä on hyväksyttävä tutkimuksen rajoituksena.
Alakohtaiset analyysit voidaan tehdä keskuksissa, joissa on saatavilla kaikki tiedot tästä potilasryhmästä kerättyjen tietojen yleistävyyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Low
- Puhelinnumero: 67042280
- Sähköposti: james.low.j.y@nhcs.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Phoebe Chin
- Puhelinnumero: 67042268
- Sähköposti: chin.ting.ting@nhcs.com.sg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja jotka ovat oikeutettuja kalsiumin poistohoitoon rotaatioterektomialla tai ilman muita kalsiumin poistohoitoja, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Kliininen indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja/tai stentin asettamiseen
- Aiheet, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimus- ja seurantavaatimuksia.
Angiografiset kriteerit (YKSI seuraavista kriteereistä TÄYTYY)
- Kohdeleesioissa on visuaalisesti vähintään kohtalaisia kalkkeutumia*
- Kohdeleesion pallolaajennus epäonnistui
- Laitteiden (mikrokatetrit, ilmapallot tai stentit) kyvyttömyys kulkea kohteena olevan leesion läpi.
Menettelyperusteet
Kaikki potilaat, joita hoidettiin nivelreuman kanssa tai ilman muita debulking-hoitomuotoja
- Kohtalainen kalkkeutuminen määritellään radio-opasteetiksi, jotka havaitaan vain sydämen syklin aikana ennen varjoaineinjektiota, kun taas vakava kalkkeutuminen määritellään radio-opasteetiksi, jotka havaitaan ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota ja jotka yleensä vaikuttavat valtimon luumenin molemmille puolille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tukikelpoiset koehenkilöt, joille tehtiin nivelreuma ennen PCI:tä (tutkimukseen osallistumiseen vaaditulla tietoisella suostumuksella)
Tietoinen suostumus on hankittava joko ennen PCI:tä, jossa suunnitellaan rotaatioaterektomiaa, tai 48 tunnin kuluessa rotaatioaterektomiasta.
Tämän kohortin osalta kerätään tietoja historiasta/demografiasta, laboratoriotuloksista, oireista ja kaikista vakavista haittatapahtumista sekä puhelinseuranta 12 kuukauden kuluttua rotaatiosta.
|
Rotationaalinen aterektomia (RA) on ollut eniten käytetty aterektomia sen ensimmäisestä vuodesta 1988 lähtien.
RA käyttää nopeaa pyöritystä (140 000 - 180 000 rpm) joustamattoman plakin poistamiseen, mikä johtaa keskimäärin 5 µm kooltaan24 roskoihin.
RA:n pääpaino DES-stentin aikakaudella on ollut plakin modifioinnissa sen sijaan, että plakin poistaminen lisääntyisi useammilla papereilla, jotka osoittavat parantuneita PCI-menestysprosentteja.
|
|
Tukikelpoiset koehenkilöt, joille tehtiin nivelreuma ennen PCI:tä (ilman tietoista suostumusta tutkimukseen liittymiseen)
Tähän kohorttiin kuuluvat kohteet, jotka hylättiin tai jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta.
Tämän kohortin tiedonkeruu tehdään seulomalla sairaalan tiedot saatavilla olevan paikallisen PCI-tietokannan/rekisterin kautta.
|
Rotationaalinen aterektomia (RA) on ollut eniten käytetty aterektomia sen ensimmäisestä vuodesta 1988 lähtien.
RA käyttää nopeaa pyöritystä (140 000 - 180 000 rpm) joustamattoman plakin poistamiseen, mikä johtaa keskimäärin 5 µm kooltaan24 roskoihin.
RA:n pääpaino DES-stentin aikakaudella on ollut plakin modifioinnissa sen sijaan, että plakin poistaminen lisääntyisi useammilla papereilla, jotka osoittavat parantuneita PCI-menestysprosentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste (menettelyn onnistuminen)
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Menettelyn onnistuminen määritellään < 20 % jäännösstenoosiksi hoidetussa segmentissä ilman pöytäkuolleisuutta TIMI 3 -virtauksella.
|
Menettelyn kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalassa ja 1 vuoden seurannassa
|
1 vuosi
|
|
Periproseduraalinen sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Merkittävä sepelvaltimon perforaatio vähintään tyypin II, III tai III CS Ellis-luokituksen perusteella
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
ei takaisinvirtausta tai hidas virtaus
|
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Oppaan sitoutumisen aika oppaan poistamiseen
|
Menettelyn kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
- Päätutkija: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee MS, Park KW, Shlofmitz E, Shlofmitz RA. Comparison of Rotational Atherectomy Versus Orbital Atherectomy for the Treatment of Heavily Calcified Coronary Plaques. Am J Cardiol. 2017 May 1;119(9):1320-1323. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.025. Epub 2017 Feb 10.
- Sharma SK, Tomey MI, Teirstein PS, Kini AS, Reitman AB, Lee AC, Genereux P, Chambers JW, Grines CL, Himmelstein SI, Thompson CA, Meredith IT, Bhave A, Moses JW. North American Expert Review of Rotational Atherectomy. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007448. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007448.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .