Регистр ROVUS Asia (оценка безопасности и эффективности ротационной атерэктомии и внутрисосудистого ультразвукового исследования при сильном кальцифицированном поражении коронарных артерий) (ROVUS)
21 апреля 2021 г. обновлено: National Heart Centre Singapore
Ротабляция с другими методами уменьшения объема кальция или без них является безопасной дополнительной процедурой для пациентов с тяжелой кальцификацией коронарных артерий, которым требуется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование всех пациентов с кальцифицированными поражениями коронарных артерий, перенесших РА в участвующих центрах по всей Азии.
Пациенты должны будут предоставить информированное согласие на сбор данных, включая данные последующего наблюдения и загрузку данных на веб-платформу сбора данных (без идентификации).
Операторы/координаторы учреждения будут заполнять печатные или электронные (веб-ориентированные) формы, включая исходные демографические данные пациента, сопутствующие заболевания, клинические данные, результаты лабораторных анализов, результаты эхокардиографии, результаты коронарной ангиографии с последующими выполненными вмешательствами, а также последующие клинические и лабораторные результаты.
Обратите внимание, что хотя подробные данные для отдельных пациентов будут собираться только при наличии информированного согласия, данные из каждого учреждения также будут собираться для сводных данных, касающихся объема процедур (например,
общее количество случаев с терапией уменьшения объема и особенно для ROTABLATORTM).
Это даст ощущение репрезентативности собранных данных.
Эти данные скрининга также будут включать следующие поля: возраст, пол, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, целевой сосуд, предшествующая реваскуляризация (ЧКВ/АКШ), клиническая картина, неотложность процедуры, ангиографические детали процедуры (РА и ЧКВ), внутрибольничные осложнения и смертность. .
Использование этих ретроспективных данных потребует соответствующего разрешения и будет использовать только анонимные данные.
Будут получены только внутрибольничные данные, и никаких последующих данных от этих контролей не требуется.
Если эти данные недоступны ни в одном из участвующих центров, для целей регистрации необходимо предоставить минимальные базовые демографические данные, данные о процедурных и стационарных исходах с указанием причин неучастия в реестре.
Это должно быть принято как ограничение исследования.
Анализ подсайтов может быть выполнен в центрах с доступностью всех данных по этой группе пациентов, чтобы обеспечить возможность обобщения собранных данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Low
- Номер телефона: 67042280
- Электронная почта: james.low.j.y@nhcs.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Phoebe Chin
- Номер телефона: 67042268
- Электронная почта: chin.ting.ting@nhcs.com.sg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены все пациенты с подписанным информированным согласием на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и имеющие право на лечение по уменьшению объема кальция с помощью ротационной атерэктомии с другими формами лечения по уменьшению объема кальция или без них.
Описание
Критерии включения:
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
- Наличие клинических показаний к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) и/или установке стента
- Субъекты готовы соблюдать все требования исследований и последующих действий.
Ангиографические критерии (ДОЛЖЕН быть выполнен ОДИН из следующих критериев)
- Целевые поражения визуально имеют как минимум умеренные кальцификации*
- Неудачная баллонная дилатация целевого поражения
- Неспособность устройств (микрокатетеров, баллонов или стентов) пройти через целевое поражение.
Процедурные критерии
Все пациенты, получавшие лечение ревматоидным артритом с другими формами терапии уменьшения объема или без них
- Умеренная кальцификация определяется как рентгеноконтрастность, наблюдаемая только во время сердечного цикла до инъекции контраста, тогда как тяжелая кальцификация определяется как рентгеноконтрастность, наблюдаемая без сердечного движения до инъекции контраста, обычно поражающая обе стороны просвета артерии.
Критерий исключения:
- Отказаться дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подходящие субъекты, перенесшие РА до ЧКВ (с информированным согласием на участие в исследовании)
Информированное согласие должно быть получено либо до ЧКВ с запланированной ротационной атерэктомией, либо в течение 48 часов после ротационной атерэктомии.
Для этой когорты будет проводиться сбор анамнеза/демографических данных, результатов лабораторных исследований, симптомов, регистрации любых серьезных нежелательных явлений, а также последующее телефонное наблюдение через 12 месяцев после ротационной атерэктомии.
|
Ротационная атерэктомия (РА) была наиболее часто используемым методом атерэктомии с момента ее первого появления в 1988 году.
РА использует высокоскоростное вращение (140 000–180 000 об/мин) для абляции неэластичной бляшки, в результате чего размер дебриса составляет в среднем 5 мкм24.
Основное внимание при ревматоидном артрите в эпоху стентов DES было сосредоточено на модификации бляшек, а не на удалении бляшек, при этом все больше работ показывало улучшение показателей успеха ЧКВ.
|
|
Подходящие субъекты, перенесшие РА до ЧКВ (без информированного согласия, принятого для участия в исследовании)
Субъекты, которые были уволены или отказались дать согласие, попадут в эту когорту.
Сбор данных этой когорты будет осуществляться путем скрининга внутрибольничных данных через доступную локальную базу данных/реестр ЧКВ.
|
Ротационная атерэктомия (РА) была наиболее часто используемым методом атерэктомии с момента ее первого появления в 1988 году.
РА использует высокоскоростное вращение (140 000–180 000 об/мин) для абляции неэластичной бляшки, в результате чего размер дебриса составляет в среднем 5 мкм24.
Основное внимание при ревматоидном артрите в эпоху стентов DES было сосредоточено на модификации бляшек, а не на удалении бляшек, при этом все больше работ показывало улучшение показателей успеха ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности (процедурный успех)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Успех процедуры определяется как < 20% остаточного стеноза в обработанном сегменте без летальности на столе с потоком TIMI 3.
|
Продолжительность процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
в стационаре и через 1 год наблюдения
|
1 год
|
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: в течение 48 часов после процедуры
|
|
в течение 48 часов после процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: в течение 48 часов после процедуры
|
Значительная перфорация коронарных артерий как минимум II, III или III типа по классификации Эллиса.
|
в течение 48 часов после процедуры
|
|
Осложнение
Временное ограничение: в течение 48 часов после процедуры
|
без оплавления или медленный поток
|
в течение 48 часов после процедуры
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Время от включения направляющей до удаления направляющей
|
Продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khung Keong Yeo, Singhealth Foundation
- Главный следователь: Shoichi Kuramitsu, Kokura Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee MS, Park KW, Shlofmitz E, Shlofmitz RA. Comparison of Rotational Atherectomy Versus Orbital Atherectomy for the Treatment of Heavily Calcified Coronary Plaques. Am J Cardiol. 2017 May 1;119(9):1320-1323. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.01.025. Epub 2017 Feb 10.
- Sharma SK, Tomey MI, Teirstein PS, Kini AS, Reitman AB, Lee AC, Genereux P, Chambers JW, Grines CL, Himmelstein SI, Thompson CA, Meredith IT, Bhave A, Moses JW. North American Expert Review of Rotational Atherectomy. Circ Cardiovasc Interv. 2019 May;12(5):e007448. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007448.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/2932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .